滑縣醫療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：最近，好多滑縣地區的醫療器械行業的朋友反應，醫療器械經營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的，也有請前記賬公司辦理的，結果花了很長時間都沒辦下來。下面，思途為大家梳理如何在滑縣辦理醫療器械經營許可證/備案？

滑縣醫療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？(圖1)

　　一、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案要求

　　根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業，應進行備案；第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。

　　二、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案資料要求

序號	材料名稱
1	《醫療器械經營企業新開辦（換證）申請表》
2	申請【經營體外診斷試劑的，同時填寫體外診斷試劑（醫療器械）經營企業許可申請表】
3	營業執照和組織機構代碼證復印件
4	擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；【經營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準，填寫體外診斷試劑（醫療器械）經營企業現場驗收表】
5	擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證以及有關人事任免決定文件
6	擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊
7	擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件、身份證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
8	質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的離職證明原件
9	擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身份證與相關培訓證書
10	倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件
11	擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）
12	擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄
13	所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）
14	法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》及由其法定代表人簽署的授權證明
15	藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》
16	經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書
17	經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書
18	經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案
19	其它需提供的證明文件
20	委托他人代辦的，請提供法人（無法人的企業負責人）簽字的委托書及被委托人身份證復印件
21	申請材料首頁附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應完整、清晰、每頁加蓋企業紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。

　　三、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案憑證流程

滑縣醫療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？(圖2)

　　四、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案注意事項

　　1、醫療經營企業場地的選擇；
　　2、醫療器械質量管理文件的編寫要結合公司實際情況及產品要求；
　　3、醫療器械經營許可申報資料要充分，并滿足要求。

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