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英國UKCA認證與CE認證有何不同?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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英國UKCA認證與CE認證有何不同?(圖1)

  眾所周知,英國已經脫歐。根據英國政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。UKCA將作為英國市場產品強制準入標志。而對于大多數產品而言,CE標志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準入標志。而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。

  目前很多需要把產品出口到英國市場的制造商最關心問題是自己目前要出貨的產品到底是否需要馬上申請做UKCA認證?

  關于這個問題,其實主要是看該產品是否有做過CE認證(相關法規規定必須要由歐盟公告機構參與的情況),且該CE認證之前是否由英國公告機構實施的。

  如果是,則產品制造商必須在2021年1月1日起憑借新的UKCA認證才能將使用了UKCA標志的產品投放于英國市場。如果該CE認證之前是由非英的歐盟公告機構實施的,則相關產品可以繼續通過使用CE標志在英國市場投放使用。

  值得注意的是上文中提到的“投放市場”是指買賣雙方已經達成協議,并不一定要求貨物已經完成實際交接。

  UKCA信息速查表(可拖出查看大圖)

英國UKCA認證與CE認證有何不同?(圖2)

  UKCA認證相關問題

  產品是否只需要做一下測試就可以在產品上打上UKCA標志?

  不同類型的產品,相關的產品符合性評定要求也有所不同。廠商必須是在確保其產品符合所有相關法規的要求之后才可以使用UKCA標志。因此,廠商首先需要確認自己的產品是在哪些法規的管控范圍之內,然后通過準備相關的符合性證據(包括測試報告)來證明其產品能夠符合各法規中所規定的基本安全要求及各項管控要求,最后再將UKCA標志用于產品之上。

  我們應該找哪些機構來做認證?

  如果法規中規定產品的符合性需要由具有相關授權資質的機構來執行,廠商則需要尋找有關授權機構并配合其執行相關的符合性評定工作。如果法規并未強制要求認證機構參與相關符合性評定活動,廠商為了能夠更好的體現其產品品質的優越性,更好的打開產品在目標市場的銷路,也可以找一些在英國市場具有相當知名度的認證機構對其產品的品質進行評估,從而為其產品的做背書。

  我們之前找國內的一些小實驗室對產品做了測試,不知道這些測試報告是否會被認可?

  原則上來講,除非法規有特殊要求,一般情況下,我們建議廠商可以使用具有相關認可資質的實驗室對產品進行測試。一方面,有正規資質的實驗室通常會嚴格遵照被認可的作業程序開展檢測工作,他們的工作質量是有保障的,可以及時發現產品可能存在的合規風險;另一方面,由一個知名的第三方機構出具的檢測報告,在市場上的認可度相對會比較高,也有利于不同機構間的互認。其中最主要的問題還是風險把控的問題,畢竟存在合規風險的產品一旦流入市場,不僅將面臨嚴格的市場監管,而且其風險是不可控的,如果造成人身傷害事故,其后果是不堪設想的。除此之外,測試報告所依據的標準必須是正確的,有效的。

  我們不確定自己準備的技術文檔是否符合要求,怎么辦?

  通常產品法規會對相關產品的技術文檔給出一些基本要求。雖然廠商可參考法規的要求準備技術文檔,不過由于部分廠商在這方面并不具備豐富經驗,不一定能夠及時發現技術文檔中的問題,比如:產品資料準備不完整,技術文件說明不夠充分,測試報告評估項目不全等。因此建議廠商可以尋找一些專業的認證機構對和其認證相關的技術文檔做出全面專業的評估,以便企業及時發現問題并進行整改。

  我們的產品已經做過CE認證了,認證機構是否接受直接轉UKCA認證?

  機構會先結合相關英國法規的要求,對產品及其技術文檔,包括檢測報告,證書等做出全面評估,從而確定是否可以全部接受或是部分接受現有的符合性評定的證據,當然也存在著完全不接受這些符合性評定的證據的可能性。機構會根據評估結果制定出相應的符合性評定方案。

  請問UKCA是否需要審廠?

  這主要取決于法規中所對應的符合性評定模式是怎么具體規定的,比如對于需要符合電氣安全法規的產品,制造商通常只需執行內部生產質量控制即可。而對于疫情期間應用比較廣泛的個人防護口罩產品,可能需要授權機構進行審核或抽樣測試。審廠作為企業日常產品制造的質量監督手段,具有非常重要的意義,高質量的工廠審核不僅可以幫助企業發現日常質量管理中存在的一些潛在問題,而且也可以為企業的質量管理帶來整體性的系統化提升。因此,我們建議廠商盡可能選擇具有專業審核團隊的機構來合作。

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