消毒產品是醫院、食品企業等場所的必備物資，其質量管理直接關系到公共衛生安全。為規范市場，國家衛生健康委辦公廳于2018年9月21日發布強制性行業標準 WS628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》 ，明確要求消毒產品生產企業必須執行該標準，完成檢驗與備案后方可上市。本文將聚焦鄭州地區的消毒產品備案申請條件與具體辦理流程，幫助從業者清晰掌握政策要點。

消毒產品備案申請條件

根據國家規定，消毒產品備案分為兩類情形：

1. 需行政審批（消字號批件）

針對新消毒產品，即利用新材料、新工藝或新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。此類產品需向國家或省級衛生行政部門申請行政審批，取得衛生許可批件后方可上市。

2. 需備案憑證（第一類、第二類產品）

第一類（高風險）和第二類（中風險）消毒產品，如皮膚黏膜消毒劑、空氣消毒器械等，需先完成衛生安全評價報告，并向河南省衛生行政部門備案。備案時需提交產品檢驗報告、企業標準、標簽說明書等材料，經形式審查合格后取得備案憑證。

需要注意的是，備案憑證無法自動延續，企業需在有效期屆滿前30個工作日重新提交資料申請延續。

消毒產品備案辦理流程

鄭州地區的備案流程嚴格遵循全國統一要求，具體步驟如下：

1. 樣品送檢

企業將擬上市的同批次產品送至具有資質的第三方檢測機構，按照WS628-2018標準完成檢驗項目，包括有效成分含量、pH值、殺菌性能、毒理試驗等。

2. 編制衛生安全評價報告

檢驗合格后，企業需整理以下材料形成完整報告：

- 產品標簽及說明書；

- 檢測報告（含檢驗結論）；

- 企業標準或質量標準；

- 生產衛生許可證（國產）或進口報關單（進口產品）。

3. 網上備案信息錄入

自2019年4月起，備案統一通過全國消毒產品網上備案信息服務平臺完成。企業需注冊賬號，按系統指引上傳報告內容，并提交至河南省衛生監督部門。

4. 形式審查與整改

衛生監督部門在5個工作日內對材料進行形式審查，重點核查資料完整性、檢驗項目合規性及標簽說明書規范性。若材料缺失或內容不符要求，將退回企業整改并重新提交。

5. 備案憑證發放

審查通過后，監督部門在系統中予以公示，并出具加蓋騎縫章的備案憑證。企業需在30日內將紙質報告報送至指定部門存檔。

備案注意事項

1. 分類管理要求

- 第一類產品（如高水平消毒劑）：衛生安全評價報告有效期為4年，到期需重新檢測關鍵項目并備案；

- 第二類產品（如抗抑菌制劑）：報告長期有效，但需定期更新檢驗數據。

2. 標簽與宣傳規范

- 禁止標注“治療疾病”“消炎”“無毒”等誤導性內容；

- 不得宣稱無檢驗依據的殺菌類別、使用劑量或有效期。

3. 延續備案要求

延續備案時，若產品兩年內監督抽檢合格，可豁免部分檢測項目（如重金屬、微生物殺滅試驗），僅需檢測有效成分含量等核心指標。

結語

鄭州地區的消毒產品備案管理嚴格遵循國家法規，企業需精準把握申請條件、流程細節及合規要求。通過規范的檢驗、備案與材料提交，可高效完成產品上市前準備，確保符合公共衛生安全標準。