申請消字號產品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業的企業做一
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2020年8月13日,國家衛健委要求各省市停止實施《消毒產品緊急上市措施》,按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》要求,做好消毒產品的網上備案及信息公開工作。《通知》中指出,有繼續生產銷售已緊急上市消毒劑意愿的消毒產品責任單位,應當按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》要求,完成已緊急上市消毒劑的衛生安全評價并備案。
至2020年12月31日,消毒產品責任單位未按照原有正常程序完成已緊急上市消毒劑的衛生安全評價和備案的,應當立即停止生產銷售上述已緊急上市消毒劑。
“消毒產品”從字面上理解,應該是具有“消毒”、“殺菌”、“抗抑菌”效果的產品,屬于消毒產品,也就是消字號產品。
衛生部頒布的《消毒管理辦法》:消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品。根據《消毒產品衛生安全評價技術要求》規定產品責任單位應在第一類、第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價備案,形成《消毒產品衛生安全評價報告》,對評價結果負責。
消毒產品,既有我們日常經常使用接觸的,也有一些不常接觸的有著更嚴格的管理要求的,根據《消毒產品衛生安全評價規定》消毒產品主要分為三類:
第一類消毒產品:具有較高風險。用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類消毒產品:具有中度風險。除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類消毒產品:風險程度較低。指實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
綜上我們平時使用的消毒液用于皮膚、黏膜部位的屬于第一類消毒產品,按照高風險消毒產品管理。抑(抗菌)洗手液、酒精消毒液、84消毒液等(除使用于皮膚、黏膜部位外)屬于第二類消毒產品,按照中度風險消毒產品管理。第一類、第二類需要進行安全評價備案。
還有市場上常見的女性私護產品,宣稱抑菌、抗菌的也是屬于第二類消毒產品。
日常的一些紙巾、濕巾、紙尿褲等,則是屬于第三類消毒產品,需按照消毒產品來進行管理,但不需要進行安全評價備案。
市場上有很多一些具有抗抑菌效果的洗衣液、洗衣粉、等,是不屬于消毒產品的管理范疇,但可按照日化類產品標準如QB/T2738《日化產品抗菌抑菌效果的評價方法》等對其進行相應的抗抑菌效果測試。依據《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》,消毒產品需要在產品標簽說明書上標記相應的衛生許可證號,而未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。
消毒:對指示菌殺滅對數值≥3(載體法)。對指示菌(大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌殺滅對數值≥5,白色念珠菌殺滅對數值≥4)(懸液法)。
抗菌:對指示菌的殺滅率≥90%的,可標注“有抗菌作用”;
抑菌:對指示菌的抑菌率≥50%或抑菌環直徑大于7mm的,可標注“有抑菌作用”;抑菌率≥90%的,可標注“有較強抑菌作用”。
衛生濕巾:特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%,如標注對真菌有作用的,應對白色念珠菌的殺滅率≥90%。
小編認為,疫情不僅會短期拉動消毒殺毒產品的市場產值增長,也會進一步培育市場的消毒殺毒使用習慣,推動這一行業的長期發展。同時隨著消費者的法律法規意識不斷增強,企業生產符合國家標準規定備案的產品是企業發展的必經之路。
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