引言：執業過程中，有客戶希望將產品分類到一類醫療器械，有些客戶有希望產品能界定為二類。很多器械，宣稱的預期用途和提供方式不同，醫療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關第一類醫療器械產品備案問題答疑。

第一類醫療器械產品備案常見問題答疑

1.根據相關法規，第一類醫療器械實行產品備案管理，各區市場監督管理局對備案人遞交的第一類醫療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應的備案資料就可完成備案工作么？

答：各區市場監管局對備案人遞交的符合形式審查要求的第一類醫療器械備案資料存檔備查。形式審查關注重點包括：備案依據、產品名稱/型號規格/產品描述/預期用途的表述、以及備案資料的形式和內容。備案工作還包括生產企業的體系考核（應符合醫療器械生產質量管理規范的要求），藥監部門有百分50的概率到廠檢查。

2.某公司申請備案的第一類醫療器械有多個型號，可以選擇其中一種型號開展檢驗，并將檢驗報告作為備案資料的一項予以遞交么？

答：一類醫療器械備案前，需要提供一份產品的自檢報告，由生產企業自行出具。可以選擇具備典型性的型號開展檢驗，檢驗項目應包括該產品全部性能指標。

3.可以通過什么途徑判斷相關產品是否屬于第一類醫療器械？

答：可以查找以下目錄或文件：

2014年國家局下發的《第一類醫療器械目錄》

二三類醫療器械產品可依據如下文件查詢具體分類：

《醫療器械分類目錄》（2017版）；

《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）；

《關于過敏源類等體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）；

國家局于2014年6月1日之后下發的分類界定文件；

“醫療器械分類界定信息系統”平臺中的《分類界定告知書》。

4.第一類醫療器械的產品名稱如何確定？

答：實施備案的第一類醫療器械，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。

由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的組合包類產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節手術器械（包）等。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養基”。

《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養基類產品。根據《食品藥品監管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2014〕149號）的有關規定，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養基類產品備案，產品名稱應為“XX培養基”。

產品名稱不應包含“產品的型號或規格”、“人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱”、“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”、“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”、“未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱”。

5.小王發燒了，計劃購買醫用冷敷貼使用。他在網上查到了多款產品，其中有部分產品標示產品名稱為“醫用冷敷貼”，但型號/規格又分為“修復型”、“抗炎型”、“祛痘型”、“止癢型”、“抗敏型”、“美白型”、“保濕精華型”、“消腫止痛型”等。有部分產品型號/規格中雖然沒有體現上述信息，但在適用范圍中標注了相關功效。小明無法確定相關產品的宣傳如此表述是否符合法規要求。

答：對于醫用冷敷貼，其型號/規格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒;對于醫用冷敷眼罩，其型號/規格中可以存在尺寸大小的表述;對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產品說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，關于產品名稱、型號/規格、預期用途（適用范圍）等內容均不應體現與問題中類似的，超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容。

6.小李的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創口貼使用，他找到了兩款創口貼產品，但分別取得了二類醫療器械注冊號、一類醫療器械備案號，小李想了解兩者之間的差異。

答：通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。

區別在于，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面護理的無菌創口貼按第二類醫療器械管理，經過省級藥品監督管理部門審評審批后獲得《醫療器械注冊證》。非無菌創口貼雖然也用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面，但用于急救及臨時性包扎，按第一類醫療器械管理，備案后獲得《醫療器械產品備案憑證》。

類似情況還可見于醫用檢查手套、給藥指套、棉球、棉簽、給藥器、沖洗器等。