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　　隨著云計算服務與醫療器械的結合使用的情況日益普遍，云計算服務作為醫療器械的一個重要部分，在醫療器械注冊過程對云計算功能提出了新的要求。要求醫療器械注冊申請人權衡采用云計算服務的收益和風險，遵守相關國家法律法規和部門規章的規定，在云計算服務生存周期中保證產品的安全性和有效性。

　　云計算服務模式主要分為三種：

　　1.軟件即服務（SaaS）：軟件即服務是其服務的一類，通過互聯網提供按需軟件付費應用程序，云計算提供商托管和管理軟件應用程序，并允許其用戶連接到應用程序并通過全球互聯網訪問應用程序。

　　2.平臺即服務（PaaS）：平臺即服務是一種服務類別，為開發人員提供通過全球互聯網構建應用程序和服務的平臺。Paas為開發、測試和管理軟件應用程序提供按需開發環境。

　　3.基礎設施即服務（IaaS）：基礎設施即服務是主要的服務類別之一，它向云計算提供商的個人或組織提供虛擬化計算資源，如虛擬機、存儲、網絡和操作系統。

　　云計算服務的部署模式主要分為四種：

　　私有云、公有云、社區云和混合云（定義詳見GB/T 31167—2014《信息安全技術 云計算服務安全指南》）。

　　鑒于云計算的種類較多，醫療器械注冊申請人應當綜合考慮醫療器械使用云計算服務的風險和技術要求，明確所用云計算服務的服務模式、部署模式、核心功能（如數據存儲、分析處理、數據挖掘等）、數據接口（如網絡協議、數據格式等）和網絡安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數據加密、數據匿名、數據傳輸校驗等）。

　　在醫療器械軟件開發時按所采用的模式滿足以下要求：

　　若為采購的服務商的云計算服務，應當視為現成軟件，云計算服務商可視為供應商而非醫療器械制造商，因此申請人可以參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中部分采用現成軟件和供應商的相關要求確定云計算服務需要提供的《軟件描述文檔》和《網絡安全描述文檔》及相關內容。

　　《軟件描述文檔》具體信息如下：

　　（1）軟件標識：云計算的名稱和配置，云服務商的名稱、住所和資質；
　?。?）結構功能（技術要求）：服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力；
　?。?）風險管理：提供云計算的風險管理資料；
　?。?）驗證與確認：提供云計算的驗證與確認資料；
　　（5）與云服務商簽訂的質量協議（明確云計算服務的技術要求、質量要求和雙方所承擔的質量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等）。

　　由于云服務軟件也存在著電子數據交換，因此，也需要符合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求，并在網絡安全描述文檔中明確云計算服務更新的維護流程。

　　若為申請人自建云計算平臺的情況，申請人應當遵循云服務商的相關規定，自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開發獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務的適用要求。

　　成為云服務商需按下述要求進行：

　　1.選擇類別：即SaaS（軟件即服務）、PaaS（平臺即服務）、IaaS基礎架構即服務中的任意一類。
　　2.遵循各自的標準，建立完善的網絡安全措施，進行詳盡的測試及驗證。
　　3.獲得相應網絡安全能力的認證。

　　附：云服務商相關參考標準示例如下：
　　GA/T 1345-2017 信息安全技術 云計算網絡入侵防御系統安全技術要求
　　GA/T 1390.2-2017 信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求 第2部分：云計算安全擴展要求
　　GA/T 1527-2018 信息安全技術 云計算安全綜合防御產品安全技術要求
　　GB/T 31167-2014 信息安全技術 云計算服務安全指南
　　GB/T 31168-2014 信息安全技術 云計算服務安全能力要求
　　GB/T 32399-2015 信息技術 云計算 參考架構
　　GB/T 32400-2015 信息技術 云計算 概覽與詞匯
　　GB/T 34942-2017 信息安全技術 云計算服務安全能力評估方法
　　GB/T 34982-2017 云計算數據中心基本要求
　　GB/T 35279-2017 信息安全技術 云計算安全參考架構
　　GB/T 35293-2017 信息技術 云計算 虛擬機管理通用要求
　　GB/T 35301-2017 信息技術 云計算 平臺即服務（PaaS）參考架構
　　GB/T 36325-2018 信息技術 云計算 云服務級別協議基本要求
　　GB/T 36326-2018 信息技術 云計算 云服務運營通用要求
　　GB/T 36327-2018 信息技術 云計算 平臺即服務（PaaS）應用程序管理要求
　　GB/T 36623-2018 信息技術 云計算 文件服務應用接口
　　GB/T 37732-2019 信息技術 云計算 云存儲系統服務接口功能
　　GB/T 37734-2019 信息技術 云計算 云服務采購指南
　　GB/T 37735-2019 信息技術 云計算 云服務計量指標
　　GB/T 37736-2019 信息技術 云計算 云資源監控通用要求
　　GB/T 37737-2019 信息技術 云計算 分布式塊存儲系統總體技術要求
　　GB/T 37738-2019 信息技術 云計算 云服務質量評價指標
　　GB/T 37739-2019 信息技術 云計算 平臺即服務部署要求
　　GB/T 37740-2019 信息技術 云計算 云平臺間應用和數據遷移指南
　　GB/T 37741-2019 信息技術 云計算 云服務交付要求
　　GB/T 37972-2019 信息安全技術 云計算服務運行監管框架
　　GB/T 51399-2019 云計算基礎設施工程技術標準
　　T/CCSA 229-2018 云計算安全威脅和需求
　　T/CCSA 233-2018 公有云計算基礎設施即服務（IaaS）安全技術要求
　　T/CCSA 234-2018 公有云計算安全即服務體系架構
　　YD/T 2806-2015 云計算基礎設施即服務（IaaS）功能要求與架構
　　YD/T 3148-2016云計算安全框架
　　YD/T 3218-2017 智能型通信網絡 云計算數據中心網絡服務質量（QoS）管理要求
　　YD/T 3219-2017 智能型通信網絡 支持云計算的廣域網互聯技術要求
　　YD/T 3764.11-2020 云計算服務客戶信任體系能力要求 第11部分：應用托管容器服務
　　YD/T 3764.12-2020 云計算服務客戶信任體系能力要求 第12部分：云緩存服務
　　YD/T 3764.13-2020 云計算服務客戶信任體系能力要求 第13部分：云分發服務
　　YD/T 5227-2015 云計算資源池系統設備安裝工程設計規范
　　YD/T 5236-2018 云計算資源池系統設備安裝工程驗收規范
　　YDB 144-2014 云計算服務協議參考框架
　　來源：CIRS