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呼吸機分類!銷售呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:新冠疫情帶火了口罩行業和呼吸機行業,呼吸機是一種能改變、控制或代替人的正常生理呼吸,改善呼吸功能,增加肺通氣量,減輕呼吸功消耗,節約心臟儲備能的裝置。它的作用是能夠起到預防和治療呼吸衰竭、減少并發癥、挽救及延長病人生命等重要作用,已普遍用于治療各種原因所致的呼吸衰竭、大手術期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇等方面呼吸機主要由渦輪、泵、閥門、芯片、傳感器等構成,組成結構相對簡單,但是要求卻很高。其中渦輪、閥門、傳感器(流量傳感器、濕度傳感器和壓力傳感器)等關鍵部件以進口為主。

  本文為您介紹呼吸機分類和銷售呼吸機需要哪些資質。

呼吸機分類!銷售呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎?(圖1)

  1、呼吸機的分類

  呼吸機有多種不同的分類方式,按照不同的分類方式,呼吸機有著不同的名稱。

  按照應用環境來講,呼吸機分為醫用呼吸機和家用呼吸機。醫用呼吸機用于在醫護人員的監控下,供呼吸衰竭和氣壓性創傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。主要有:治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機、院外轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等。家用呼吸機用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停,中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全者,從而達到輔助治療目的,通常用于家庭環境,也可用于醫療機構。主要有:家用呼吸支持設備、睡眠呼吸機、睡眠無創呼吸機、持續正壓呼吸機、雙水平無創呼吸機、正壓通氣治療機等。

  按照連接方式可分為有創呼吸機和無創呼吸機。有創呼吸機,就是指通過建立人工氣道(經鼻或經口氣管插管、氣管切開)進行的正壓機械通氣方式,無創呼吸機是指通過口鼻罩、鼻罩、鼻管等方式建立正壓機械通氣方式。

  按照用途可分為麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻呼吸機、小兒呼吸機和無創呼吸機等。按照驅動方式可分為氣動氣控呼吸機、氣動電控呼吸機和電動電控呼吸機等。按照通氣模式可分為定時通氣機、定容通氣機、定壓通氣機和定流通氣機等。

  2、銷售呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

  需要。我國對醫療器械實行分類管理制度,經營一類醫療器械不需要辦理相關資質;經營第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證;經營第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。呼吸機在我國屬于第三類醫療器械,因此,銷售呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證。

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