醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械經營許可證編號規則解讀
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定，互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。本文為您重點解讀醫療器械經營許可證的編號規則。
三類醫療器械經營許可證編號規則解讀
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：X X食藥監械經營許XXXX XXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
二類醫療器械經營備案憑證編號規則解讀
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：X X食藥監械經營備XXXX XXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
以上就是“醫療器械經營許可證編號規則解讀”的全部內容，思途專業代辦二三類醫療器械經營資質，對三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證辦理流程非常熟悉，歡迎咨詢！高先生 18603823910。
推薦服務：
二類醫療器械經營備案憑證代理服務
三類醫療器械經營許可證代理服務
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
化妝品備案編號在哪里查詢？怎么查化妝品的備案編號？
目前化妝品都要求必須進行備案的，如果不備案就是違法的情況。所以必須進行備案。已經拿到資質的化妝品備案編號在哪里找？怎么找？本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
醫療器械CA證書是干什么用的？醫療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫療器械注冊證信息怎么查詢？
醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
國產/進口二三類醫療器械產品注冊整體流程圖
眾所周知，醫療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
醫療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計，雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）（下稱《原則》），隨
三類醫療器械產品注冊檢驗委托檢驗詳細流程
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號），第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號