醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在中國注冊醫療器械公司應當遵守中國大陸相關法律法規,主要有兩種情形,一是外籍股東是自然人的情況,二是外籍股東是企業的情況。以下針對兩種情形簡述外籍人員拿中國營業執照的條件:
1、核名如下:
(1)外籍自然人股東護照原件照片、護照翻譯件照片(加蓋翻譯公司公章)、翻譯公司營業執照副本復印件(經營范圍需要翻譯服務)。
(2)中方營業執照副本原件,復印件加蓋公章。
(3)法定代表人、監事、財務身份證原件復印件。
(4)公司章程(根據公司法和外資三法制定)。
(5)公司實際地址(房產證地址一致)。
(6)股份配比,注冊資金。
2、公司設立所需如下:
(1)外籍自然人股東到場帶護照原件、護照翻譯件(加蓋翻譯公司公章)、翻譯公司營業執照副本復印件(翻譯公司經營范圍需要翻譯服務)。
(2)公司章程。
(3)法人、監事、財務、身份證原件復印件、電話、郵箱且需進行app身份驗證。
1、核名如下:
(1)外籍投資者的主體資格證明或身份證明應經其本國主管機關公證后送我國駐該過使(領)館認證。如其本國與我國沒有外交關系,則應當經與我國有外交關系的第三國駐該國使(領)館認證,再由我國駐該第三國使(領)館認證。(如果相關文件不是中文需找翻譯公司翻譯,翻譯件加蓋翻譯公司公章并提供加蓋翻譯公司公章的翻譯公司營業執照副本復印件且翻譯公司的經營范圍需有翻譯服務。) (2)中方營業執照副本原件,復印件加蓋公章。
(3)法定代表人、監事、財務身份證原件復印件。
(4)公司章程(根據公司法和外資三法制定)。
(5)公司實際地址(和房產證地址一致)。
(6)股份配比,注冊資金。
2、公司設立所需如下:
(1)外籍投資者的主體資格證明或身份證明應經其本國主管機關公證后送我國駐該國使(領)館認證。如其本國與我國沒有外交關系,則應當經與我國有外交關系的第三國駐該國使(領)館認證,再由我國駐該第三國使(領)館認證。(如果相關文件不是中文需找翻譯公司翻譯,翻譯件加蓋翻譯公司公章并提供加蓋翻譯公司公章的翻譯公司營業執照副本復印件且翻譯公司的經營范圍需有翻譯服務。)
(2)公司章程。
(3)法人、監事、財務身份證原件復印件、電話、郵箱且需進行app身份驗證。
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2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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