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　　近期有客戶咨詢，關于醫療器械生產許可證延續核發生產條件變化說明和證明材料相關問題，下面將客戶和思途生產企業事業部劉總監對話公布如下，幫助有需求的客戶解決問題：

　　客戶：第一次辦理醫療器械生產許可證延續時，生產許可證核發以來生產條件變化說明和證明材料，這個是什么意思，要怎么弄？

　　劉總監：生產許可證核發以來生產條件變化說明和證明材料是指企業生產場地、法人等主要內容有沒有發生變更;變更需提交相應的證明材料。

　　客戶：企業生產場地、法人都沒有變更，只是延續，這個需要提供什么資料。

　　劉總監：生產條件包括組織機構、主要設備、重要工序(比如：生物檢驗、潔凈車間、滅菌工序)等等。

　　客戶：沒有任何變化，是不是就不需要提供？要提供生產條件、生產工藝流程圖及對關鍵特殊工序的說明嗎？

　　劉總監：針對你說的情況，每個地區都有差異的，鄭州是需要到現場檢查的。藥監檢查通過后才下發生產許可證。具體怎么解決，打藥監電話咨詢吧。

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　　醫療器械生產許可延續服務