臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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通常情況下,藥物臨床試驗會進行分期舉行的,而一期臨床試驗尤為重要,那么你了解藥物一期臨床試驗嗎?下面為大家匯總了藥物一期臨床試驗的常見問題,一起來看看。
是指生物效應的一致性,以藥動力學為參數指標,根據國內已上市的藥品與進口藥進行比較,其活性吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗,試驗對象為健康志愿者。
藥物一期臨床試驗中,首先志愿者是完全無償的,這些報酬是因為醫院處于人性化考慮根據當地工資標準給予的。至于報酬補償一般按500一日計算的,看廠家合同簽署的情況。每一期的試驗藥物醫院藥物臨床試驗機構都會評估風險,基本對身體無影響醫院才會接洽,所有的試驗項目必須報倫理委員會批準后開展,必須符合赫爾辛基宣言符合GCP的原則。
體檢是完全免費的,每個過來體檢的志愿者無論過還是不過我們都會發放一定的路費補貼。
是常規體檢,身高體重、血常規、血生化、尿篩、心電圖、生命體征等。
國家規定聯網項目必須再隔三個月才能再參加下一次實驗,可以參加不聯網項目。
項目標注為全國聯網的試驗為全國范圍內識別身份證系統的臨床試驗,一個身份證信息參加全國聯網的試驗三個月內只能做一次。不聯網的臨床試驗身份證信息未上傳到全國范圍內,做的時間間隔沒有限制。建議志愿者多多支持全國聯網臨床試驗。
藥物一期臨床試驗中,項目標注為有煙檢,戒煙三個月以上或者從未抽過煙的可以參加。項目標注為無煙檢的項目,抽煙的志愿者可以參加,注意在體檢前開始戒煙。
因此,通過以上這些藥物一期臨床試驗的常見問題,你對藥物一期臨床試驗有了更加深的了解了嗎?
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