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　　本篇文章繼續解決客戶常見問題，近期有客戶咨詢自己公司的專利產品被國家藥監部門注冊退審，問如何解決，對企業有什么損失？對此，思途特邀請到醫療器械臨床試驗部兼注冊部張主任，做出如下指導。

　　Q1：醫療器械注冊被退審怎么辦？

　　A1：退審發生后，申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。另外，依據國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心2009年發布的相關規定，申請人享有索回部分注冊申報資料的權利。返還資料僅包括醫療器械注冊證原件及生產質量體系考核報告原件。

　　2014年10月1日《醫療器械注冊管理辦法》等系列配套文件實施后，生產質量體系考核報告原件不再作為注冊申報資料，而醫療器械延續注冊/變更注冊時也只需遞交醫療器械注冊證復印件。因此，申請人是否仍享有索回部分注冊申報資料的權利有待藥監總局的進一步解釋。

　　Q2：注冊被退審對企業有什么損失？

　　A2：最直觀的損失就是時間和人力物力成本。

　　第一，時間成本。注冊被退審后6個月內不得再次申請，6個月內不能上市銷售？這期間耗費的時間企業真的耗不起，時間就是金錢。專利產品那就更坑了。第二，人力物力成本。隨著醫療器械注冊人制度的逐步落實，異地醫療器械產品注冊看似簡單了許多，拿證更簡單了，實則不然，廣東注冊人制度實行2年多，下證數量屈指可數。費用方面，公司要是在注冊人試點單位還好些，住宿費，運費等等費用還能控制。而三類醫療器械依然問題嚴重，不可控因素更多，像人員出差次數、技術審評中心遞交資料、回答技巧等，都需要知悉，否則就是浪費人力和物力。

　　您可以在注冊資料提交前，咨詢思途。避免退審給您的公司帶來的傷害。您也可以找思途幫助您代為注冊醫療器械產品，思途有地利優勢總部位于北京，幫您快速拿到證件。

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