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　　2018年9月17日，佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布飛檢公告，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)佛山市正中醫(yī)藥連鎖有限公司獅山橫崗分店等6家藥品零售企業(yè)嚴重違反GSP規(guī)定。

　　當局依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信” 。

　　這些藥房都存在什么問題？

　　什么是GSP認證證書？

　　GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

　　GSP認證證書對藥店的意義

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。

　　GSP證書被撤銷后怎么辦？

　　被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(gsp)認證證書》的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書之日起6個月后方可提出。

　　撤銷GSP證書后還可以經(jīng)營藥品嗎？

　　在重新獲得GSP認證前，暫時不得經(jīng)營藥品。 《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　GSP證書被撤銷后，企業(yè)必須在限期內重新提出認證申請，逾期不申請或申請后經(jīng)驗收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》，取消其藥品經(jīng)營資格。

　　哪些情況會導致GSP證書被收回？

　?、?藥品批發(fā)企業(yè)

　　1. 嚴重缺陷項目超過1項(含)的;

　　2. 主要缺陷項目超過檢查項目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過10%(含)的;

　　4. 一般缺陷項目超過20%(含)的;

　　5. 存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

　　Ⅱ.藥品零售企業(yè)

　　1. 嚴重缺陷項目超過1項(含)的;

　　2. 主要缺陷項目超過檢查項目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過20%(含)的;

　　4. 一般缺陷項目超過30%(含)的;

　　5. 存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

　　GSP證書被撤銷和被收回的區(qū)別在哪里？

　　收回就是看處理結果，有的是提交整改報告，有的是委托當?shù)厮幈O(jiān)局在來現(xiàn)場看一次，然后在把證還給你。

　　撤銷就是你這GSP證書廢了，看處理結果，如果許可證沒被吊銷，那么處理完后，規(guī)定要半年的整改期限不能經(jīng)營，半年后在申請GSP認證，頒發(fā)新證。

　　如果在此期間你藥品許可證也耽擱過期了，那么你就沒資格申請換許可證和申請GSP認證了。

　　簡單來說，被撤銷就沒有余地了，被收回經(jīng)過整改還可以重發(fā)的。

　　總結：

　　飛檢加強，對藥企來說，無疑又敲響了一記警鐘。

　　作為一種公眾認可的較為嚴格的監(jiān)督管理手段，飛檢的檢查的力度和細致程度可想而知。除了常規(guī)的產品質量、產品倉庫檢查，飛檢檢查的內容甚至還包含企業(yè)的職責權責文件明細、銷售系統(tǒng)管理軟件、產品審核出售記錄等等。又因為是突擊檢查，來得突然，罰得迅速，省去了很多形式主義的東西，這也就導致大多數(shù)接受檢查的藥企根本沒有時間“裝飾門面”，就這樣一臉茫然地“中了招”，被通報批評或是責令整改。

　　面對不斷加強的突擊飛檢，藥企需要做的就是保證自己的產品環(huán)境及質量，大力提升企業(yè)內的監(jiān)管力度，提高水平；同時注意文件管理、銷售記錄等小細節(jié)，盡量按照國家出臺的規(guī)定要求做到面面俱到。只有自己做的到位，才會胸有成竹，才會不懼怕任何突擊檢查?？傊?，想要在藥品零售行業(yè)生存下去，保護好GSP證書吧！