醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
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北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年7月22日，北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件辦理。
北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知
京藥監發〔2020〕237號
各有關單位：
根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調整我市疫情防控所需醫療器械、醫療機構制劑應急審批有關事項通知如下：
一、停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件辦理。
二、停止受理疫情防控所需醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請，轉入審評審批、備案常規工作程序。申請人應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《北京市醫療機構制劑應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》等文件辦理。
三、已進入應急審批通道的第二類醫療器械、醫療機構制劑，按照有關法規要求進行審評審批、備案。
四、下一步將視疫情發展態勢和防控工作需要，必要時及時開啟應急審批通道。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2020年7月22日
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