醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械注冊檢測時，法規對承檢機構是如何要求的？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：檢驗是整個醫療器械注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監局及CNAS等認可機構對醫療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。
醫療器械注冊檢測時，法規對承檢機構是如何要求的？
《醫療器械監督管理條例》
第十一條 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
《醫療器械注冊管理辦法》
第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
請注意：通過檢測后，出具的檢測報告封面上需要蓋有CMA標識，如若沒有的，注冊不予通過。
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