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　　ISO15378藥用包裝材料質量標準很多質量君都知道，ISO15378認證與ISO13485認證同為醫藥行業質量管理體系認證，但是有部分人依然對ISO15378&ISO13485有所混淆，經常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個干貨文章為大家科普一下兩者究竟有何差異呢？希望對你有幫助。

　　ISO15378認證與ISO13485認證的關系

　　我借鑒常見的哲學常用表述方法來為大家講解ISO15378認證與ISO13485認證這兩者之間的關系。

　　1.為了規范藥品包材在生產過程中的管控和提升整個藥品包材的質量，國際標準化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質量管理體系，即ISO15378標準。

　　2.什么是ISO13485認證：全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

　　3.ISO15378認證與ISO13485認證之間的異同：

　　同學們有沒有覺得這個表述與馬克思主義哲學表述對立統一關系的邏輯有點像。