91麻豆婷婷成人一二三-欧美黄色一级免费在线观看-亚洲永久免费精品一区-涩色天天社区天堂第四奇

歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

標定、檢定、校準、校驗的定義和區別

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  在日常工作中我們可能接觸到標定、檢定、校準、校驗這幾個名詞,你知道它們的定義是什么嗎?它們之間又有什么區別呢?

標定、檢定、校準、校驗的定義和區別(圖1)

  標定、檢定、校準、校驗

  1、標定:
  通過測量標準器的偏差來補償儀器系統誤差,從而改善儀器或系統準確度(精度)的操作。標定一般用于較高精度的儀器。

  2、檢定:
  依據國家計量檢定規程,通過實驗確定計量器具示值誤差是否符合要求的活動。檢定范圍是我國計量法明確規定的強制檢定的計量器具。

  3、校準:
  依據相關校準規范,通過實驗確定計量器具示值的活動。通常采用與精度較高的標準器比對測量得到被計量器具相對標準器的誤差,從而得到被計量器具示值的修正值。校準主要用于非強制檢定的計量器具。

  4、校驗:
  在沒有相關檢定規程或校準規范時,按照組織自行編制的方法實施量值傳遞溯源的一種方式。主要用于專用計量器具、或準確度相對較低的計量器具。

  標定、檢定、校準、校驗的定義與區別

  一、標定定義:

  使用標準的計量儀器對所使用儀器的準確度(精度)進行檢測是否符合標準,一般大多用于精密度較高的儀器。

  主要作用
  1.確定儀器或測量系統的輸入—輸出關系,賦予儀器或測量系統分度值;
  2.確定儀器或測量系統的靜態特性指標;
  3.消除系統誤差,改善儀器或系統的正確度;
  4.在科學測量中,標定是一個不容忽視的重要步驟;

  二、校驗含義

  在沒有相關檢定規程或校準規范時,按照組織自行編制的方法實施量值傳遞溯源的一種方式。主要用于專用計量器具或準確度相對較低的計量器具及試驗的硬件或軟件。

  三、檢定含義

  由法制計量部門或法定授權組織按照檢定規程,通過實驗,提供證明來確定測量器具的示值誤差滿足規定要求的活動。

  四、校準含義

  在規定條件下,為確定計量儀器或測量系統的示值或實物量具或標準物質所代表的示值,分別采用精度較高的檢定合格的標準設備和被計量設備對相同被測量物進行測試,得到被計量設備相對標準設備誤差的一組操作,從而的到被計量設備的示值數據的修正值。

  五、標定與檢定、校準、校驗的主要區別

  1.標定是屬于測量時,對測試設備的精度進行復核,并及時對誤差進行消除的動態過程。
  2.檢定、校準、校驗是按周期進行的靜態計量過程。

  六、檢定和校準的主要區別

  (一)目的不同
  校準的目的是對照計量標準,評定測量裝置的示值誤差,確保量值準確,屬于自下而上量值溯源的一組操作。
  這種示值誤差的評定應根據組織的校準規程作出相應規定,按校準周期進行并做好校準記錄及校準標識。
  校準除評定測量裝置的示值誤差和確定有關計量特性外,校準結果也可以表示為修正值或校準因子,具體指導測量過程的操作,例如,某機械加工組織使用的卡尺,通過校準發現與計量標準相比較已大出0.2mm,可將此數據作為修正值,在校準標識和記錄中標明巳校準的值與標準器相比較大出的0.2mm的數值。在使用這一計量器具(卡尺)進行實物測量過程中,減去大出0.2mm的修正值,則為實物測量的實測值。只要能達到量值溯源目的,明確了解計量器具的示值誤差,即,達到了校準的目的。
  檢定的目:對測量裝置進行強制性全面評定。這種全面評定屬于量值統一的范疇,是自上而下的量值傳遞過程。檢定應評定計量器具是否符合規定要求。這種規定要求就是測量裝置檢定規程規定的誤差范圍。通過檢定,評定測量裝置的誤差范圍是否在規定的誤差范圍之內。

  (二)對象不同
  校準的對象是屬于強制性檢定之外的測量裝置。我國非強制性檢定的測量裝置,主要指在生產和服務提供過程中大量使用的計量器具,包括進貨檢驗、過程檢驗和最終產品檢驗所使用的計量器具等。
  檢定的對象是我國計量法明確規定的強制檢定的測量裝置。《中華人民共和國計量法》第九條明確規定:“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具,部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具,以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列人強檢目錄的工作計量器具,實行強制檢定。未按規定申請檢定或者檢定不合格的,不得使用。”

  因此,檢定的對象主要是三個大類的計量器具,這就是:

  1.計量基準
  (包括:國際[計量]基準和國家[計量]基準)ISO10012-1<計量檢測設備的質量保證要求》作出的定義是:國際[計量]基準:“經國際協議承認,在國際上作為對有關量的所有其他計量基準定值依據的計量基準。”國家[計量]基準:“經國家官方決定承認,在國內作為對有關量的所有其他計量標準定值依據的計量基準。

  2.計量標準
  ISO10012-1標準將「計量]標準定義為:‘用以定義、實現、保持或復現單位或一個或多個已知量值,并通過比較將它們傳遞到其他計量器具的實物量具、計量儀器、標準物質或系統(例,a.1kg質量標準中;b.標準量塊;c.100Ω標準電阻;d.韋斯。。。頓標準電池)。”

  3.我國計量法和忡華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目動規定,“凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的,均實行強制檢定。”

  在這個明細目錄中,已明確規定59種計量器具列人強制檢定范圍。值得注意的是,這個《明細目錄》第二款明確強調,“本目錄內項目,凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的,均實行強制檢定。”這就是要求列人59種強檢目錄中的計量器具,只有用于貿易結算等四類領域的計量器具,屬于強制檢定的范圍。對于雖列入59種計量器具目錄,但,實際使用不是用于貿易結算等四類領域的計量器具,可不屬于強制檢定的范圍。以上三大類之外的測量裝置則屬于非強制檢定,即為,校準的范圍。

  (三)性質不同
  校準不具有強制性,屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術活動,可根據組織的實際需要,評定計量器具的示值誤差,為計量器具或標準物質定值的過程。組織可以根據實際需要規定校準規范或校準方法。自行規定校準周期、校準標識和記錄等。。。
  檢定屬于強制性的執法行為,屬法制計量管理的范疇。其中的檢定規程協定周期等全部按法定要求進行。 

  (四)依據不同
  校準的主要依據是組織根據實際需要自行制定的《校準規范》或按照《國家計量技術規范》(JJF)的要求。在《校準規范》中,組織自行規定校準程序、方法、校準周期、校準記錄及標識等方面的要求。因此,《校準規范》屬于組織實施校準的指導性文件。
  檢定的主要依據是《國家計量檢定規程》(JJG),這是計量設備檢定必須遵守的法定技術文件。其中,通常對計量檢測設備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結果等作出規定。計量檢定規程可以分為國家計量檢定規程、部門計量檢定規程和地方計量檢定規程三種。這些規程屬于計量法規性文件,組織無權制定,必須由經批準的授權計量部門制定。

  (五)方式不同
  校準的方式可以采用組織自校、外校,或自校加外校相結合的方式進行。
  組織在具備條件的情況下,可以采用自校方式對計量器具進行校準,從而節省較大費用。
  組織進行自行校準應注意必要的條件,而不是對計量器具的管理放松要求,例如,必須編制校準規范或程序,規定校準周期,具備必要的校準環境和具備一定素質的計量人員,至少具備高出一個等級的標準計量器具,從而使校準的誤差盡可能縮小(在多數測量領域,標準器的測量誤差應不超過被確認設備在使用時誤差的1/3至1/10為好)。
  此外,對校準記錄和標識也應作出規定。通過以上規定,確保量值準確。
  檢定必須到有資格的計量部門或法定授權的單位進行。根據我國現狀,多數生產和服務組織都不具備檢定資格,只有少數大型組織或專業計量檢定部門才具備這種資格。

  (六)周期不同
  校準周期由組織根據使用計量器具的需要自行確定。可以進行定期校準,也可以不定期校準,或在使用前校準。校準周期的確定原則應是在盡可能減少測量設備在使用中的風險的同時,維持最小的校準費用。可以根據計量器具使用的頻次或風險程度確定校準的周期。  檢定的周期必須按《檢定規程》的規定進行,組織不能自行確定。檢定周期屬于強制性約束的內容。

  (七)內容不同
  校準的內容和項目,只是評定測量裝置的示值誤差,以確保量值準確。
  檢定的內容則是對測量裝置的全面評定,要求更全面、除了包括校準的全部內容之外,還需要檢定有關項目。
  例如:某種計量器具的檢定內容應包括計量器具的技術條件、檢定條件、檢定項目和檢定方法,檢定周期及檢定結果的處置等內容。校準的內容可由組織根據需要自行確定。因此,根據實際情況,檢定可以取代核準,而校準不能取代檢定。

  (八)結論不同
  校準的結論只是評定測量裝置的量值誤差,確保量值準確,不要求給出合格或不合格的判定。校準的結果可以給出《校準證書》或《校準報告》。
  檢定則必須依據《檢定規程》規定的量值誤差范圍,給出測量裝置合格與不合格的判定。超出《檢定規程》規定的量值誤差范圍為不合格,在規定的量值誤差范圍之內則為合格。檢定的結果是給出《檢定合格證書》。

  (九)法律效力不同
  校準的結論不具備法律效力,給出的《校準證書》只是標明量值誤差,屬于一種技術文件。
  檢定的結論具有法律效力,可作為計量器具或測量裝置檢定的法定依據《檢定合格證書》屬于具有法律效力的技術文件。

  七、校驗、檢定、校準的一般使用選擇方式:

  1.屬于國家強制檢定目錄,送檢;
  2.國家強制檢定目錄外,但有JJG或JJF的,送檢/校準,或企業具備標準設備、器具及校準方法,可進行自行校準;
  3.無JJG和JJF的,自行校驗。

思途企業咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

你可能喜歡看:
區組隨機化的定義和優缺點

區組隨機化的定義和優缺點

根據受試者的某些個特征,將特征相同或相似的受試者歸入同一個區組,然后對同一個區組內的受試者實施隨機化分組的方法,稱為區組隨機化(blocked randomization)。比如有些研究中采

CRO、CMO、CDMO什么意思?什么區別?

CRO、CMO、CDMO什么意思?什么區別

近年來,全球醫藥行業的競爭日趨激烈,制藥產業鏈中的分工日益細化,醫藥行業的專業化外包已成為制藥企業的重要戰略選擇。 隨著醫藥外包服務機構專業化程度的不斷提高, 醫藥

化妝品外包裝上的“國妝備進字”和“國妝網備進字”有什么區別?

化妝品外包裝上的“國妝備進字”和“國妝網備進字”有什么區別

化妝品外包裝上的國妝備進字和國妝網備進字有什么區別?國妝備進字和國妝網備進字,都是進口非特殊用途化妝品備案管理,只是由之前的國家藥品監督管理部門受理備案(格式:國

臨床試驗方案違背和方案偏離的定義和區別

臨床試驗方案違背和方案偏離的定義區別

PD和PV,對于工作久的CRA來說,是個比較困惑的問題,因為對于方案違背和方案偏離的定義,每個公司SOP或不同項目的要求不一樣。有些公司只有PD,有些公司PD和PV分得很清楚,經歷了幾

干貨丨醫療器械備案和注冊的區別

干貨丨醫療器械備案和注冊的區別

首先給大家科普下醫療器械的相關知識,根據《醫療器械監督管理條例》第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理: 第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有

醫用冷敷貼和普通面膜有什么區別?

醫用冷敷貼和普通面膜有什么區別

在購買面膜的時候,通常會看看產品外包裝,標注的械字號還是妝字號。械字號面膜通常注冊申報為醫用冷敷貼,具備特殊的治療功能。而妝字號面膜是不允許有治療功能的。除了這個

臨床試驗SDV和SDR是什么意思?兩者有何區別?

臨床試驗SDV和SDR是什么意思?兩者有何區別

小伙伴們是不是有些時候會迷糊,CRA/PM一會說SDV,一會說SDR,這到底是有啥區別呢?其實“天下的月亮一樣圓”,這不只是我們國內是這情況,連首發RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境

cra和crc是什么意思?Crc和CRA的區別

cra和crc是什么意思?Crc和CRA的區別

CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項目的質量并加快項目進度。同時CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉變。CRC的工作效率也直接關系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞

GMP、GLP和GCP是什么?有什么區別?

GMP、GLP和GCP是什么?有什么區別

GMP、GLP和GCP是什么?GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)良好生產規范:世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的

臨床試驗非盲與盲態區別(監查內容區別)

臨床試驗非盲與盲態區別(監查內容區別

盲態監查在于項目整體范圍的監查,非盲監查在于藥品相關的原始資料的監查。雖然在整個雙盲的臨床試驗中,非盲監查負責內容不多,但卻至關重要,畢竟嚴格按照方案使用藥物,是

八年

醫療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
主站蜘蛛池模板: 蜜桃专区视频一区二区三区| 成人污网站免费在线观看| 一级片中文字幕在线观看| 91精品乱码久久久| 国产成人无精品久久久久国语| 亚洲欧美日韩偷拍一区二区 | 原创国产av中文字幕| 欧美成人黄色免费看| 欧美日韩大尺度一区二区免费 | 人妻中文字幕乱码视频| 国产偷拍盗摄一区二区三区| 人妻精品码一区二区三区| 日本高清在线一区二区三区| 成人午夜人妻一区二区三区| 日韩美女乱交视频在线| 人妻中出中文字幕视频| 国产日韩欧美国产一区| 亚洲男女激情视频网站| 成人欧美视频一区二区三区| 一区二区三区四区免费看| 成年女人喷潮毛片免费播放| 夫妻生活夫妻性生活视频| 久久久久亚洲av成人网| 精品久久一区麻豆香蕉| 欧美日韩国产中文字幕综合| 欧美一区在线免费播放| 怡红院大香蕉男人天堂| 在线一区二区三区视频观看 | 亚洲青涩精品一区二区三区 | 日本在线免费观看国产精品| 日韩性视频日韩性视频| 日韩精品成人av网站| 中文字幕变态另类亚洲欧美| 国产精品免费激情视频| 欧美精品一区二区三区四区水蜜桃 | 久久久国产精品久久久| 欧美日韩午夜激情在线| 一区二区三区三级黄色| 国内视频偷拍一区二区三区| 色婷婷激情在线一区二区三区| 午夜精品一区二区三区香蕉片|