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　　第一類醫療器械生產備案是2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。

　　根據新《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，生產一類產品辦理醫療器械產品備案證后，需要再辦理醫療器械生產備案憑證；生產二三類產品的，需要先辦理二三類醫療器械注冊證，再辦理醫療器械生產許可證。本文為您重點講解一類醫療器械生產備案憑證辦理條件要點。

　　第一類醫療器械生產備案憑證怎么辦理？

　　辦理條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　所需材料：

　　1.《第一類醫療器械生產備案表》 （原件正本（收取）1份，電子件1份）
　　2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　3.經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　4.營業執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收取）1份，電子件1份）
　　8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　9.主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份，復印件1份）
　　10.質量手冊和程序文件 （電子件1份，復印件1份）
　　11.工藝流程圖 （電子件1份，復印件1份）
　　12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 （原件正本（收取）1份，電子件1份）
　　13.申報材料目錄 （電子件1份，復印件1份）
　　14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收取）1份，電子件1份）

　　申請審批流程

　　1.網上申請。申請人應通過市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　2.窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。發現材料需補正的，向申請人提出補正要求，出具《申請材料補正告知書》，申請人按要求補正后重新受理審查。

　　3.當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合備案條件的，出具《第一類醫療器械生產備案憑證》；不予通過的，不予備案。

　　4.領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

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