【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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發(fā)布時(shí)間:2021-12-30
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),經(jīng)研究決定,自2022年1月1日起,試行化妝品電子注冊(cè)證?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、自2022年1月1日起,按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》提出申請(qǐng)并獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品和化妝品新原料,開始發(fā)放電子注冊(cè)證。
二、自2022年5月1日起,特殊化妝品獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的,開始發(fā)放電子注冊(cè)證。
三、電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子證照具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼驗(yàn)真、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)正確使用和妥善保管電子注冊(cè)證。常見電子證照問題解答可查看網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。
四、試行期間,電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證并行發(fā)放。特殊化妝品和化妝品新原料紙質(zhì)注冊(cè)證發(fā)放的同時(shí),電子注冊(cè)證將自動(dòng)推送至注冊(cè)人(境內(nèi)責(zé)任人)網(wǎng)上辦事大廳的法定代表人空間。注冊(cè)人(境內(nèi)責(zé)任人)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證,進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目,查看下載化妝品電子注冊(cè)證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”,查看下載電子注冊(cè)證。
五、正式實(shí)施化妝品電子注冊(cè)證的時(shí)間,另行公告。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年12月27日
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2020年6月29日,國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國令第727號(hào)),規(guī)定化妝品新原料需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國)有限公
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近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來首個(gè)獲批注冊(cè)品種的企業(yè),其注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
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