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醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（藥監綜械注〔2018〕45號）【已廢止】

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2018-11-28 閱讀量：次

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（藥監綜械注〔2018〕45號）【已廢止】(圖1)

國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知【已廢止】

藥監綜械注〔2018〕45號

發布時間：2018-11-28

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），核查中心：

為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現予以發布。

附件：醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（藥監綜械注〔2018〕45號）.doc

國家藥監局綜合司
2018年11月19日

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。

一、檢查要點

序號	現場檢查要點	檢查內容
1	臨床試驗前準備
1.1	臨床試驗機構應具有開展相關醫療器械產品臨床試驗的資質	檢查藥物臨床試驗機構資格證明或醫療器械臨床試驗機構備案證明
1.2	需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械應獲得批準	檢查醫療器械臨床試驗批件，且批件日期不晚于臨床試驗開始日期
1.3	臨床試驗項目按相關規定備案	檢查省局出具的《醫療器械臨床試驗備案表》，備案日期不晚于臨床試驗開始日期
1.4	臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會批準	檢查倫理審查批件，批準日期不晚于臨床試驗開始入組日期
1.5	試驗用醫療器械研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求	檢查試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明
1.6	試驗用醫療器械有自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告	檢查相應檢驗報告
1.7	臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應	檢查試驗方案中涉及的主要儀器設備及設施條件
1.8	臨床試驗機構具有醫學或實驗室操作的質控證明（若有）	臨床檢驗室開展臨床檢驗室內質量控制，檢查有效的臨床檢驗室間質量評價合格證書
1.9	試驗相關儀器和設備應定期維護和校準	檢查試驗相關儀器和設備維護、校準記錄
1.10	研究者應具有執業資格、臨床試驗的專業特長、資格和能力	檢查研究者的執業資格、職稱證書、履歷等。負責臨床試驗的研究者應當在該臨床試驗機構中具有副高以上相關專業技術職稱和資質
1.11	研究者經過臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓	檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓記錄，培訓日期不晚于臨床試驗開始日期
1.12	臨床試驗簽署臨床試驗協議/合同	檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構簽訂的協議/合同，規定了各自職責
1.13	協議/合同內容與試驗用醫療器械信息相符	檢查協議/合同與臨床試驗方案，相關信息一致
2	受試者權益保障
2.1	倫理審查
2.1.1	倫理委員會委員經過培訓	檢查倫理委員會委員培訓記錄或培訓證書
2.1.2	倫理審查內容符合相關規范、指導原則和SOP要求	檢查倫理審查內容應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GCP）第17、33條，相關指導原則和醫院倫理SOP的要求
2.1.3	倫理審查記錄應完整	檢查倫理委員會保存的資料的完整性，應當具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會議記錄、審查批件等SOP中規定的文件
2.1.4	倫理委員會表決符合相關規范、指導原則和SOP要求	檢查倫理審查意見、倫理委員會成員組成、表決記錄，應當符合醫療器械GCP第30、32、35條，指導原則和SOP的要求
2.1.5	臨床試驗方案、知情同意書等文件的修訂、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應獲得倫理委員會的書面批準	檢查相關情況的倫理委員會批準文件
2.1.6	倫理委員會對已批準的臨床試驗進行跟蹤監督	檢查臨床試驗的跟蹤記錄
2.2	知情同意
2.2.1	知情同意書內容符合相關規范、指導原則和SOP要求	檢查知情同意書內容，應當符合醫療器械GCP第22條、指導原則和SOP的要求
2.2.2	臨床試驗前受試者或者其監護人和研究者均在知情同意書上簽署姓名和日期,符合相關規范、指導原則和SOP要求	檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數應當一致，應當由受試者本人或者其監護人/見證人和研究者在參與臨床試驗前簽署
2.2.3	已簽署的知情同意書版本與倫理審查通過的版本一致	檢查知情同意書版本和內容，簽署的知情同意書應當與倫理審查通過的版本和內容應一致
2.2.4	知情同意書內容更新，應再次獲得臨床試驗中受影響的受試者或者其監護人知情同意	檢查知情同意書更新版本，更新后，試驗中受影響的受試者或者其監護人應當重新簽署新版本的知情同意書
3	臨床試驗方案
3.1	臨床試驗方案有所有中心研究者和申辦者確認	檢查臨床試驗方案中研究者的確認情況，臨床試驗方案應當獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗機構公章
3.2	執行的臨床試驗方案內容與倫理審查的臨床試驗方案內容一致	檢查臨床試驗方案與倫理委員會保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致
3.3	多中心臨床試驗各中心執行的試驗方案為同一版本	檢查各臨床試驗中心保存并執行的臨床試驗方案版本，應當為同一版本
3.4	注冊申請提交的臨床試驗方案內容應與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致	檢查注冊申請提交的臨床試驗方案和臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應一致
4	臨床試驗過程
4.1	臨床試驗相關人員應獲得主要研究者授權和相關培訓	檢查分工授權表和研究者培訓記錄、簽名
4.2	臨床試驗相關的醫療決定應由研究者負責	檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權應當合理，原始文件中的醫療決定由研究者簽字
4.3	具有病例篩選入選記錄	檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應當明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認文件
4.4	受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息	檢查受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號、姓名等身份鑒別信息
4.5	研究者應遵守臨床試驗的隨機化程序（如適用）	檢查受試者入選號、隨機號的分配，應當符合臨床試驗方案
4.6	受試者體檢和實驗室等輔助檢查項目應與試驗方案一致	檢查原始病歷中的體檢和實驗室等輔助檢查項目，應當與臨床試驗方案要求一致，偏離方案的檢查應當進行記錄
4.7	實驗室等輔助檢查是否在方案規定的時間范圍內	檢查實驗室等輔助檢查時間，應當在臨床試驗方案規定的時間范圍內，偏離時間范圍的應當進行記錄
4.8	受試者入組符合試驗方案的入選與排除標準	檢查原始病歷中的病史、用藥史、實驗室檢查、診斷等，受試者應當符合臨床試驗方案中的全部入選與排除標準
4.9	試驗用醫療器械使用有原始記錄	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應當記錄試驗用醫療器械使用情況
4.10	試驗用醫療器械產品名稱、規格型號、使用方法（如日期、時間、狀態等）與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗用醫療器械產品名稱、規格型號、使用方法（如日期、時間、狀態等），應當與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致
4.11	觀察隨訪點與方案一致，應如實記錄未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查	檢查原始病歷中的隨訪記錄，與病例報告表（以下簡稱CRF）中的數據一致，偏離方案的應當進行記錄
4.12	緊急情況下偏離方案，應以書面形式報告	檢查緊急情況下偏離方案的情況，應當有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門的報告情況
4.13	受試者任何原因退出與失訪應記錄并詳細說明	檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗小結中受試者完成試驗情況，退出與失訪應當記錄并詳細說明
4.14	安全性、有效性評價應符合試驗方案要求	檢查原始病歷中的安全性、有效性評價方法應當按照臨床試驗方案要求執行，原始數據與CRF一致
4.15	研究者應對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據進行核實	檢查檢驗報告單，研究者對其中的異常值應當進行判定
4.16	合并使用藥品、醫療器械情況應按照試驗方案記錄，不應有違反試驗方案要求的合并用藥品、醫療器械（如適用）	檢查原始病歷、醫院HIS系統，研究者對合并使用藥品、醫療器械情況應當進行記錄，并與CRF、臨床試驗統計數據庫中數據一致
4.17	不良事件、并發癥和器械缺陷應記錄	檢查原始病歷、醫院HIS系統，研究者對不良事件、并發癥和器械缺陷應當進行記錄，并與CRF和臨床試驗統計數據庫中數據一致
4.18	及時治療和處理嚴重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪	檢查原始病歷或嚴重不良事件/不良事件報告表，嚴重不良事件/不良事件處理應當及時，并進行跟蹤隨訪
4.19	嚴重不良事件（SAE）和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內報告給規定部門	檢查嚴重不良事件報告表，記錄應當完整，證明研究者在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。檢查器械缺陷報告情況，證明器械缺陷已經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查
4.20	暫停或者終止臨床試驗時，受試者應得到適當治療和隨訪	檢查原始病歷，受試者有適當治療和隨訪
4.21	盲法試驗按照試驗方案的要求進行揭盲（若有）	檢查揭盲記錄，核實揭盲符合方案規定
4.22	申辦方對臨床試驗實施監查	檢查監查員的監查記錄，研究者對監查發現的問題應當及時采取改正措施
5	記錄與報告
5.1	臨床試驗記錄
5.1.1	臨床試驗記錄的填寫準確、完整、清晰、及時	檢查原始病歷、CRF，記錄應當準確、完整、清晰、及時
5.1.2	對錯誤、遺漏做出糾正	檢查原始病歷中的修改記錄、數據質疑表及應答記錄，對錯誤、遺漏應當做出糾正
5.1.3	臨床試驗記錄的修改應說明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨	檢查原始病歷修改記錄，修改應當符合要求，并記錄修改理由
5.1.4	檢驗科、影像科、心電室、內鏡室等檢查檢驗結果可溯源	檢查醫院LIS、PACS等系統，相關輔助檢查數據應當可在系統中溯源
5.1.5	CRF中的數據與原始病歷一致	檢查CRF和原始病歷，數據應當一致
5.1.6	電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應確保臨床數據的受控、真實，并有完整的驗證文件（如適用）	檢查電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當有培訓記錄、獨立賬號、使用權限、數據審核、驗證文件，有審計追蹤功能
5.2	臨床試驗報告
5.2.1	多中心臨床試驗結束后，各分中心有臨床試驗小結或臨床試驗報告	檢查各分中心臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當保存完整
5.2.2	臨床試驗小結或臨床試驗報告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章	檢查臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章
5.2.3	用于統計的數據庫數據或分中心臨床試驗小結數據與CRF一致	抽查CRF臨床試驗統計與數據庫中的數據，數據應當一致
5.2.4	臨床試驗報告或統計分析報告與用于統計的數據庫數據或分中心臨床試驗小結數據一致	檢查臨床試驗報告或統計分析報告與臨床試驗統計數據庫或分中心臨床試驗小結數據，數據應當一致
5.2.5	注冊申請提交的臨床試驗報告內容與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致	檢查注冊申請提交的臨床試驗報告和臨床試驗機構保存的臨床試驗報告，版本、內容應當一致
6	試驗用醫療器械管理
6.1	保存信息包括名稱、型號、規格、接收日期、生產日期、產品批號或者序列號等	檢查試驗用醫療器械交接單或其他相關記錄，應當有名稱、型號、規格、接收日期、生產日期、產品批號或者序列號、數量等信息
6.2	與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號一致	檢查臨床實際使用、檢測報告、臨床試驗報告中試驗用醫療器械的規格型號，信息應當一致
6.3	運輸、接收、儲存、分發、回收與處理等記錄應完整	檢查運輸、接收、儲存、分發、回收與處理等記錄，內容應當完整，數量不一致的記錄原因
6.4	運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等是否符合要求	檢查運輸、接收、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應當符合要求
6.5	所使用的、廢棄的或者返還的數量與申辦者提供的數量一致	檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數量應當與申辦者提供的數據一致
6.6	特殊醫療器械保存和使用情況與總結報告內容一致	檢查有特殊場地保存要求的醫療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應當與總結報告內容一致

二、判定原則

根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

3.試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；

4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

（二）未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

（三）未發現上述問題的，判定為符合要求。

站點聲明

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