【辦事指南】國家藥監局網上辦事大廳第三類高風險醫療器械臨床試驗審批

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　本文為您整理了“第三類高風險醫療器械臨床試驗審批”，文章內容來自國家藥品監督管理局網上辦事大廳V2.0，詳細辦事指南請查看下文。

　　一、基本信息

基本編碼	000172045000	業務辦理項編碼	11100000MB0341032Y100017204500001
事項名稱	第三類高風險醫療器械臨床試驗審批
事項類型	行政許可	行使層級	國家級/局（署、會）
設定依據	1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十一條：“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。”第十七條：“第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。”第十八條：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。”第十九條：“第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。” 2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第十六條：“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。”第四章臨床評價 3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第43號）附件7：醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
權利來源	法定本級行使
實施主體（機構）	國家藥品監督管理局	實施主體性質	法定機關
實施主體編碼	11100000MB0341032Y	實施編碼	11100000MB0341032Y1000172045000
委托部門
法定辦結時限	118個工作日	承諾辦結時限	118個工作日
法定辦結時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
承諾辦結時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
受理條件	申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
是否收費	是
收費依據	國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
服務對象	企業法人	辦件類型	承諾件
辦理形式	窗口辦理;快遞申請	到辦事現場次數	1次
特別程序	無
辦理地點	北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
辦理時間	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
咨詢方式	（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯系電話：010-88331776（周三、周四全天）
監督方式	國家藥品監督管理局行政受理服務大廳監督投訴電話：010-88331866
計劃生效日期	無	計劃取消日期	無
聯辦機構	無
中介服務	無
數量限制	無

　　二、辦理流程

　　流程文字說明

　　1.受理
　　申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。
　　申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　2.審查
　　受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

　　3.許可決定
　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書面說明理由。

　　4.送達
　　自作出審批決定之日起10個工作日內，國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　流程圖

　　無

　　三、申請材料

　　1、申請表　　　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交　附件下載

　　2、證明性文件　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　包括：（一）境內申請人應當提交：1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　3、試驗產品描述　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　一般應當包括：（一）申請人對試驗用醫療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫療器械安全性和有效性相關的已發表文獻及評論性綜述。（三）國內外同類產品研發、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫療器械相關的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。

　　4、產品技術要求　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　5、醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　6、說明書及標簽樣稿　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　7、臨床試驗方案　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

　　8、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

　　9、符合性聲明　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求。（二）申請人聲明所提交資料的真實性。

　　四、收費標準

收費項目名稱	收費標準	收費依據	是否允許減免	允許減免依據	備注
醫療器械臨床試驗申請費	4.32萬元	國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。	否

　　五、常見問題

　　問：哪些醫療器械需要進行臨床試驗審批？

　　答：依據《醫療器械注冊管理辦法》第二十四條的相關要求：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體有較高風險，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。目前可參見《國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）》。

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。