【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告（2022年第3號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2022-01-17 閱讀量：次
國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告
(2022年第3號)
發布時間：2022-01-17
為加強對藥械組合產品注冊工作的監督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監督管理局將藥械組合產品技術評價作為監管科學研究項目，組織制定了《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則
2.以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則
國家藥監局
2022年1月11日
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