新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　歐美是目前新冠疫情主戰場，感染人數比重持續提升，仍未達到拐點。專家對新冠疫情仍無法預測其結束時間，世衛警示新冠可能成為流行性病毒，疫情防控常態式可能已是順理成章。對于防疫物資出口白名單的五大產品，相關部委頒布5號公告和12號公告明確，如果按照國外質量標準出口時需要申請進入白名單。目前五大防疫物資的主要種類包括：（1）醫用口罩；（2）手術衣、隔離衣；（3）新冠病毒檢測試劑盒；（4）呼吸機；（5）紅外線體溫計。

新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖1)

　　如何進入白名單？
　　生產企業向商務局（對外貿易科）提出申請，經科室初審確認材料符合要求后，請示市政府審定以市府辦名義報省商務廳復審，省再次審核無誤后報商務部（外貿司），商務部組織專家組確認認證或注冊情況，通過后進入白名單。需要注意的是，純貿易型公司不能申請加入白名單，可以協助或提醒生產供應商申請加入。

　　基于目前很多制造商對于需要申報白名單需要提交的資料還不是很清楚，本文詳細提供詳細攻略，包括提交文件的類型和模板。

　　一、各類防疫物資申報需要的核心材料

1、醫用口罩
歐洲市場
序號	無菌狀態	分類	認證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機構證書	1）公告機構頒發的CE證書。
美國市場
序號	預期用途	分類	認證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免[1]或者直接按照4月24日EUA出口[2]	目前和外科口罩提交資料相同，見下行。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
注： [1]參考FDA 4月24日發布的非外科口罩EUA的注釋1對其分類和合規模式的界定。但截止目前，商務部的申報口罩美國出口白名單，都需要遞交510（K）證據。 [2]4月24日FDA發布的EUA提出非外科口罩在滿足其預期用途和必要的說明書和標識內容后，可以免于申報直接按照EUA出口。
其他市場
提供相應地區的注冊憑證以及網站的注冊鏈接。

2、醫用手術衣、隔離衣
歐洲市場
序號	無菌狀態	分類	認證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機構證書	1）公告機構頒發的CE證書。
美國市場
序號	預期用途	分類	認證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免	1）企業注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 2）器械列名號 Device Listing Number。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
其他市場
提供相應地區的注冊憑證以及網站的注冊鏈接。

3、新冠病毒檢測試劑盒
序號	目標市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	IVDD OTHER	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權代表提交完成的歐洲注冊。
2	美國	未分類	EUA	1）EUA審批結果。
3	其他	NA	NA	1）提供相應地區的注冊憑證以及網站的注冊鏈接。

4、呼吸機
序號	目標市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機構證書	1）公告機構證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應地區的注冊憑證以及網站的注冊鏈接。

5、紅外體溫計
序號	目標市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機構證書	1）公告機構證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應地區的注冊憑證以及網站的注冊鏈接。

　　二、提交資料范例

　　從上述分析的認證模式來看，提交資料的種類包括：（1）符合性聲明模式；（2）公告機構證書；（3）510（K）豁免；（4）510（K）；（5）EUA審批。這幾種模式需要提交的資料樣本，可以參考如下內容：

　　1、符合性聲明模式
　　該模式需要提供的核心資料包括：1）符合性聲明（見圖1）；2）歐盟主管當局的器械注冊憑證（見圖2和3）。

新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖2)

　　2、公告機構證書
　　對于公告機構的證書，其證書標題都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本沒有按照2017/745/EU出具的證書，通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。

新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖3)

　　3、510（K）豁免
　　對于510K豁免的產品，應提供FDA官方網站的企業注冊圖片（圖9）和產品列名的圖片（圖10）；由美代簽發的注冊證明文件可以選擇性提供，但其不能代替FDA官方信息。

新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖4)

　　4、510（K）審批產品
　　對于產品是需要取得510（K）的情況，包括外科口罩、外科隔離衣、呼吸機和體溫計產品，則需要提交510（K）批準信（圖11和12，或者提供圖13）、企業注冊（和圖9為同一家企業）和產品列名的截圖（圖14）。

新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖5)
新冠醫用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖6)

　　5、EUA審批
　　申請企業提供獲得EUA審批的證據，包括FDA的批準郵件或者是在FDA官方網站的EUA清單中已被列入的證據。FDA的EUA審批信息，可以參照如下網頁的信息。
　　https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

　　PS：上述信息供廣大申報企業參考，各地商務局對于申報材料的要求略有不同，請積極與當地商務局溝通需要提交的材料。提醒廣大制造商，在提交資料前充分咨詢你簽約的合規認證服務提供方，避免提交無效證書拖延審批進程。
　　來源：沙格企業管理

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