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浙江辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號),醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權限在各省市,各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。

浙江辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求(圖1)

  一、辦理醫(yī)療器械自由銷售證明的條件:

  受理條件:

  在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書,或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的醫(yī)療器械生產企業(yè);在我國未取得醫(yī)療器械產品注冊證及生產許可,但是通過第三方認證機構認證的生產企業(yè),并已在市局辦理出口銷售備案。

  二、辦理理器械自由銷售證明的材料:

  需要的材料如下圖:

浙江辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求(圖2)

  三、辦理醫(yī)療器械自由銷售證明的流程:

浙江辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求(圖3)

  四、浙江省醫(yī)療器械自由銷售證明辦理的聯(lián)系方式:

  網址:http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=3aa4c29d-f1a9-4aed-aaab-73e9fe43f9e6&jurisCode=330000

  具體地址:浙江省/杭州市莫干山路文北巷27號一樓受理大廳

  辦理時間:工作日周一~周五:夏季:上午8:30-12:00,下午14:30-17:30;冬季:上午8:30-12:00,下午14:00-17:00。(周五下午為內部辦公時間,不接受資料現(xiàn)場受理)

  聯(lián)系電話:0571-88903246

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