醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2019年春季伊始,醫療器械展會隨著國內醫療器械生產經營企業增加,規模及展會數量也在穩步增長。生產企業、經營企業乃至第三方醫療器械服務機構都是參加展會的潛在目標。據有效數據統計,2019年將舉辦多達46場次的重要醫療器械類展會,主要分布在各省會及直轄市。下面是2019年46場醫療器械類展會具體舉辦時間及地點,具體了解請點擊展會名稱。
序號 | 展會名稱 | 時間 | 地點 |
1 | 第十五屆莆田秀嶼醫療器械藥品展銷會 | 2月03日-2月07日 | 莆田 |
2 | 第二十四屆華南國際口腔展覽會 | 3月03日-3月06日 | 廣州 |
3 | 第36屆西部國際醫療器械展覽會 | 3月07日-3月09日 | 西安 |
4 | 第二十四屆西部成都醫療器械展覽會 | 3月07日-3月09日 | 成都 |
5 | 第27屆中西部(長沙)醫療器械展覽會 | 3月07日-3月09日 | 長沙 |
6 | 第26屆河北(石家莊)國際醫療器械展覽會 | 3月08日-3月10日 | 石家莊 |
7 | 第41屆中國國際醫療器械(山東)博覽會 | 3月13日-3月15日 | 濟南 |
8 | 第27屆中西部(重慶)醫療器械展覽會 | 3月14日-3月16日 | 重慶 |
9 | 第35屆中原醫療器械展覽會 | 3月15日-3月17日 | 鄭州 |
10 | 第二十屆中國(貴陽)國際醫療器械、設備與技術展覽會 | 3月20日-3月22日 | 貴陽 |
11 | 第三十二屆浙江國際科研、醫療儀器設備技術交流展覽會 | 3月21日-3月24日 | 杭州 |
12 | 第21屆中國東北國際口腔器材展覽會暨學術交流會 | 3月21日-3月24日 | 沈陽 |
13 | 第十六屆中國(國際)檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會 | 3月22日-3月24日 | 南昌 |
14 | CHINAMED-第三十一屆(北京)國際醫療儀器設備展覽會 | 3月22日-3月24日 | 北京 |
15 | 第三十屆北部灣廣西醫療器械展覽會 | 3月22日-3月24日 | 南寧 |
16 | 第三十五屆湖北(武漢)國際先進醫療儀器設備展覽會 | 3月26日-3月28日 | 武漢 |
17 | 第四十七屆(春季)沈陽國際醫療器械設備展覽會 | 3月28日-3月30日 | 沈陽 |
18 | 第十屆中西部(昆明)醫療器械展覽會 | 3月28日-3月30日 | 昆明 |
19 | 第24屆安徽醫療器械展覽會 | 3月29日-3月31日 | 合肥 |
20 | 廣州康復設備及福祉輔具展 | 3月31日-4月02日 | 廣州 |
21 | 第三屆中國國際康復醫療器具/輔具及健康管理展覽會 | 3月31日-4月02日 | 北京 |
22 | 第十七屆(廣州)國際醫療器械展覽會 | 4月08日-4月10日 | 廣州 |
23 | 中國(北京)國際智慧醫療及可穿戴設備展覽會 | 4月17日-4月19日 | 北京 |
24 | 北京第25屆北京國際家庭醫療保健器械及康養護理產品展覽會 | 4月17日-4月19日 | 北京 |
25 | 第二十一屆國際醫療器械(江蘇)博覽會 | 4月18日-4月20日 | 南京 |
26 | 中國(上海)國際智慧醫療與可穿戴設備展覽會 | 4月18日-4月20日 | 上海 |
27 | 第十四屆中國西北(銀川)國際醫療器械展覽會 | 4月26日-4月28日 | 寧夏 |
28 | 第81屆中國國際醫療器械春季博覽會(CMEF) | 5月14日-5月17日 | 上海 |
29 | 中國國際口腔設備材料展覽會暨技術交流會 | 6月09日-6月12日 | 北京 |
30 | 2019第二十屆內蒙古醫療器械設備展覽會 | 6月21日-6月23日 | 內蒙古 |
31 | CMEF·北京 | 6月28日-6月30日 | 北京 |
32 | 北京國際康復及個人醫療博覽會 | 6月28日-6月30日 | 北京 |
33 | 第21屆中國(青島)國際醫療器械暨醫院采購大會 | 7月04日-7月06日 | 青島 |
34 | CMEH2019第二十五屆中國(上海)國際醫療器械展覽會 | 7月11日-7月13日 | 上海 |
35 | CEEP 2019上海國際臨床檢驗設備及用品展覽會 | 7月11日-7月13日 | 上海 |
36 | 上海家庭醫療及保健用品展覽會 | 7月11日-7月13日 | 上海 |
37 | 上海國際醫療美容及整形設備展覽會 | 7月11日-7月13日 | 上海 |
38 | 第28屆中國國際醫用儀器設備展覽會暨技術交流會 | 8月17日-8月19日 | 北京 |
39 | 中國國際口腔設備器材博覽會(CDS) | 8月28日-8月31日 | 上海 |
40 | 中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會(Medtec China) | 9月25日-9月27日 | 上海 |
41 | 第二十六屆中國(北京)國際醫療器械展覽會 | 9月26日-9月28日 | 北京 |
42 | CEEP 2019北京國際臨床檢驗設備及用品展覽會 | 9月26日-9月28日 | 北京 |
43 | 2019西南(昆明)國際口腔設備器材博覽會(KIDE)暨口腔健康大世界 | 10月18日-10月20日 | 昆明 |
44 | 第81屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會(CMEF) | 10月29日-11月01日 | 深圳 |
45 | 第二十三屆中國國際口腔器材展覽會暨學術研討會 | 10月30日-11月02日 | 上海 |
46 | CEEP 2019深圳國際臨床檢驗設備及用品展覽會 / 2019第二十七屆深圳國際醫療儀器設備展覽會 | 12月25日-12月27日 | 深圳 |
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醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
眾所周知,醫療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具
我們都知道,一個醫療器械產品想要上市銷售除了辦理醫療器械生產許可證外,還需要辦理醫療器械注冊證,而三類醫療器械產品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫療器械產品
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