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　　新冠疫情大流行，人們佩戴口罩抵御病毒成了一種常態，吃飯的時候和同事開玩笑，以后脫下口罩不知道會不會習慣。醫用外科口罩外包裝上通常標明滅菌級和非滅菌級，你知道兩者的區別嗎？滅菌級又是采用何種滅菌方式呢？

　　滅菌級和非滅菌級外科口罩區別

　　經過環氧乙烷（EO）等滅菌方式的口罩，稱為滅菌級口罩（需外包裝標明滅菌級）。未經滅菌產品會在外包裝注明為非滅菌級、普通級等標識。

　　在嚴格控制微生物環境的醫療場所（如ICU、手術室等），其進入物品都需要滿足無菌標準，因此要求佩戴滅菌級的醫用口罩。在無菌要求的場所，通常使用的是滅菌級口罩。但普通場合，普通級與滅菌級都可以選擇使用。

　　口罩類產品的滅菌方式通常為環氧乙烷（EO）滅菌，環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，通常使用于一次性使用無菌醫療器械產品的滅菌，其穿透力很強，可以在不損壞物品的情況下達到有效滅菌的效果。其原理就是通過一系列化學反應導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

　　由于環氧乙烷氣體的殺菌力強、殺菌譜廣，對物品損害輕微，滲透能力強等優點，環氧乙烷和二氧化碳的混合氣體已成為目前最主要的日常低溫滅菌方法之一。

醫用外科口罩（滅菌型）

　　滅菌級口罩環氧乙烷殘留量的標準

　　我國醫療器械產品均有國家相關標準，當環氧乙烷殘留量相關數值符合國家標準，才能正常使用。（滅菌級醫用口罩要求環氧乙烷殘留量低于10μg/g為安全標準，滅菌級國標兒童衛生口罩中要求環氧乙烷殘留量≤2μg/g）

　　還有針對醫療器械用環氧乙烷（EO）滅菌后，單位產品上EO最大允許殘留量的國家標準，GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。其中要求短期接觸器械（24h以內單、多次重復使用或接觸的器械）的允許限量為4mg（平均日均量）;表面接觸器械的EO可耐受接觸限量均不應超過10μg/cm，或應顯示出入ISO10993-10中規定的極輕微刺激反應。

　　醫用透析紙的包裝+7-14天的解析+國際化EO滅菌工廠和解析環境

　　口罩滅菌后的環氧乙烷殘留量會受到包裝材質、解析時間和儲存環境、儲存時間等因素影響。包裝好的口罩會經過7-14天解析過程，并檢測環氧乙烷殘留量達到安全標準后，再出廠售賣。

　　首先，包裝上是選用環氧乙烷（EO）滅菌專用的紙塑與紙紙包裝，紙塑包裝為1面透明膜1面醫用透析紙，紙紙包裝即雙面使用醫用透析紙。環氧乙烷氣體對于透析紙的穿透性優于全塑膜。

　　醫用透析紙能夠阻隔細菌的同時，也有利于環氧乙烷穿透包裝進行滅菌和揮發解析，避免出現環氧乙烷殘留過高的風險。紙紙包裝的雙面都使用了醫用透析紙，阻隔細菌與滅菌解析的效果會更好。

　　其次，我們要求經過環氧乙烷（EO）滅菌的口罩必須進行7-14天的有效解析。
　　來源：亞都集團