新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次

本文為您整理了2016與2022兩版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比，幫助您快速找出需要補充的文件，希望能幫到您！

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比(圖1)

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比

器械GCP-2022				器械GCP-2016
一、臨床試驗準備階段
臨床試驗保存文件		機構(gòu)	申辦者	臨床試驗保存文件		機構(gòu)	申辦者
1	臨床試驗申請表	保存原件	保存	1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗方案以及其修正案（已簽章）	保存原件	保存原件	2	試驗方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存原件
3	研究者手冊	保存	保存原件	3	病例報告表文本	保存	保存
4	知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料	保存原件	保存原件	4	試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告	保存	保存
5	招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）	保存原件	保存原件	5	試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明	保存	保存
6	病例報告表文本	保存原件	保存原件	6	試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件	-	保存原件
7	基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告	保存	保存原件	7	知情同意書文本	保存	保存
8	臨床前研究相關(guān)資料	保存	保存原件	8	財務規(guī)定	保存	保存
9	研究者簡歷以及資格證明文件	保存	保存	9	臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者）	保存原件	保存原件
10	試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	保存	保存原件	10	倫理委員會審查意見	保存原件	保存
11	受試者保險的相關(guān)文件（若有）	保存	保存原件	11	倫理委員成員表	保存原件	保存
12	倫理委員會審查意見	保存原件	保存原件	12	臨床試驗申請表（若有）	-	保存原件
13	倫理委員會成員表（若有）	保存原件	保存原件	13	臨床前實驗室資料（若有）	-	保存原件
14	臨床試驗合同（已簽章）	保存原件	保存原件	14	國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）	保存	保存原件
15	醫(yī)療器械臨床試驗批件（若有）	保存	保存原件	15	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
16	藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件	保存	保存原件	16	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍	保存	保存
17	啟動會相關(guān)培訓記錄	保存原件	保存	17	醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁\|(zhì)控證明（若有）	保存原件	保存
18	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表	保存原件	保存	18	試驗用醫(yī)療器械的標簽	-	保存原件
19	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍（若有）	保存	保存	19	試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存	保存
20	醫(yī)學或者實驗室室間質(zhì)控證明（若有）	保存	保存	20	試驗用醫(yī)療器械的自檢報告	-	保存原件
21	試驗醫(yī)療器械標簽文本	-	保存原件	21	設(shè)盲試驗的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存原件	保存	22	總隨機表（若有）	-	保存原件
23	設(shè)盲試驗的破盲程序（若有）	保存	保存原件	23	監(jiān)查計劃	-	保存
24	總隨機表（若有）	-	保存原件	24	食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件	保存	保存原件
25	監(jiān)查計劃	-	保存原件	25	培訓記錄	保存	保存
26	試驗啟動監(jiān)查報告	-	保存原件
二、臨床試驗進行階段
臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者	臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
27	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存原件	26	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存
28	臨床試驗方案更新件（若有）	保存原件	保存原件	27	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存	保存
29	其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存原件	保存原件	28	醫(yī)學、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）	保存	保存
30	試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的更新（若有）	保存	保存原件	29	試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存	保存
31	倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有）	保存原件	保存原件	30	監(jiān)查員訪視報告	保存	保存原件
32	研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有）	保存	保存	31	已簽名的知情同意書	保存原件	-
33	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍更新（若有）	保存	保存	32	原始醫(yī)療文件	保存原件	-
34	醫(yī)學或者實驗室室間質(zhì)控證明更新（若有）	保存	保存	33	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存原件	保存
35	試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單（若有）	保存	保存	34	研究者對嚴重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存
36	已簽名的知情同意書（若有）	保存原件	-	35	申辦者對嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的報告（若有）	保存	保存原件
37	原始醫(yī)療文件（若有）	保存原件	-	36	受試者鑒認代碼表	保存原件	-
38	已填并簽字的病例報告表	保存	保存	37	受試者篩選表與入選表	保存	-
39	研究者對嚴重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存	38	研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表	保存	保存
40	申辦者對試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件的報告（若有）	保存	保存原件
41	其他嚴重安全性風險信息的報告（若有）	保存	保存原件
42	受試者鑒認代碼表	保存原件	-
43	受試者篩選表與入選表	保存原件	-
44	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有）	保存原件	保存
45	監(jiān)查員監(jiān)查報告	-	保存原件
三、臨床試驗完成或者終止后
臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者	臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
46	試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有）	保存原件（若有）	保存原件（若有）	39	試驗用醫(yī)療器械處理記錄	保存	保存
47	生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有）	保存原件	-	40	完成試驗受試者代碼目錄	保存	保存
48	所有檢測試驗結(jié)果原始記錄（若有）	保存原件	保存	41	監(jiān)查、核查、檢查記錄	保存	保存原件
49	最終監(jiān)查報告	-	保存原件	42	最終監(jiān)查報告	-	保存原件
50	稽查證明（若有）	-	保存原件	43	治療分配記錄	保存	保存原件
51	治療分配記錄（若有）	保存	保存原件	44	破盲證明（若有）	保存	保存原件
52	破盲證明（若有）	保存	保存原件	45	臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告	保存原件	保存原件
53	研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件	保存原件	保存
54	分中心臨床試驗小結(jié)	保存原件（本中心）	保存原件
55	臨床試驗報告	保存原件（組長單位）	保存原件

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