淺談病例報告表設(shè)計/填寫與更正(附病例報告表模板)
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗方案設(shè)計的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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本篇分享的是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊檢、醫(yī)療器械注冊時的必備文件,它是藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)了解產(chǎn)品屬性最直接的工具,重要性不言而喻。由于口罩產(chǎn)品注冊簡單,產(chǎn)品技術(shù)要求含金量并不高,因此技術(shù)要求模板幾乎是通用的,也不需要進(jìn)行大改。那么怎么寫好產(chǎn)品技術(shù)要求?
話不多說,分享醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求模板。
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醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求模板
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗方案設(shè)計的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分?!端幬锱R床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對機(jī)構(gòu)
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認(rèn)為這兩種面膜沒有本質(zhì)上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當(dāng)普通面膜用嗎?會不會有副作用?
醫(yī)用冷敷貼可以每天使用,但是不建議長期每天使用。醫(yī)用冷敷貼安全性比較高,而且功效也明顯,更適合皮膚出現(xiàn)問題的時候使用,如果皮膚沒有什么皮膚問題,使用起來可能和一般
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具
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