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　　引言：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)，業(yè)內(nèi)應(yīng)該都比較統(tǒng)一，如果是第一次接觸還真不知道是什么？一起來(lái)看看依據(jù)的哪個(gè)法規(guī)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)是什么？抗HPV婦科凝膠在醫(yī)院銷量特別好，我們公司也想做這個(gè)產(chǎn)品。現(xiàn)在有樣品了，問(wèn)了幾家注冊(cè)代辦公司，告知需要先拿注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告才能再注冊(cè)，那我送注冊(cè)檢驗(yàn)需要給檢測(cè)所準(zhǔn)備哪些資料呢？

　　回答：產(chǎn)品的技術(shù)要求。

　　法規(guī)依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》第五條規(guī)定：“指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)；（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。”
　　第八條規(guī)定：“對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。”