?

　　中心篩選是臨床試驗的開始，當準備開展一個項目的時候，首先就是要選擇合適的研究中心，好的開始是成功的一半，選擇一家合適的研究中心，后期的工作開展就會順利很多，全面真實的中心調研可以幫助項目組避雷，減少很多不必要的麻煩，避免耽誤寶貴的研發時間。剛好最近集中進行了一些項目的中心調研工作，我就從CRA的角度來分享一些個人的經驗和方法，希望能給準備進行中心篩選的小伙伴一點幫助。

　　通常在讓CRA篩選和調研研究中心的時候，項目組都會給出一個研究中心的list分配給CRA去進行調研。

　　至于研究中心列表的選擇，基本上不是CRA考慮的范疇，不過據了解，選擇的信息來源主要是以下幾處：leadingPI或者其它研究者推薦、專業的網站（比如各協會的會員名單）、市場部推薦、既往合作經驗、同類產品的參研中心名單、公司研究者資料庫記錄、CRA推薦……其它的就不一一列舉了。在正式進行中心調研之前，項目組通常會安排一次全面的培訓，將方案、研究者手冊、調研問卷和中心調研的要求進行統一的培訓，然后CRA就可以拿著自己的中心名單去逐一聯系了。

　　在正式進行調研之前，CRA一定要對項目組提供的資料進行全面的學習，包括試驗流程圖、試驗藥物（包括規格、保存方法、用藥方式等）、對照藥物（包括商品名、規格、生產廠家等）、目標適應癥患者、入排的要求、藥物研發背景和進度、藥物的作用機制、現有類似藥物的研發進度等，盡量去關注方案中的細節，即使不能全部記住，也要熟悉方案中具體描述的位置，被研究者問到也不會啞口無言。

　　通常可以根據目標研究中心的名單，先進行電話或者郵件聯系，收集研究中心的項目承接意向，一般情況下可以先與研究機構聯系，得到機構的許可再和意向的PI進行聯系或者由機構與PI聯系，獲得PI的項目承接意愿。這可能需要一定的耐心，有的機構或者PI需要仔細的查看方案摘要了解項目信息才會給答復，可能需要CRA對項目進行詳細的介紹以及反復的溝通。如果遇到機構很長時間也不給回復的情況，私下聯系PI也許會得到比較快的答復。

　　在獲得機構和PI肯定的答復后，項目組批準后就可以開展SSV的工作了。SSV（Siteselection visit）中心篩選訪視，是CRA到研究中心第一次現場正式拜訪，為了評估研究中心是否符合項目組的要求。各個公司以及項目組可能對SSV收集的信息要求不同，通常包括科室情況、機構立項、倫理審查、合同、遺傳辦流程等，對于細節的收集按照要求進行即可，這里分享幾點經驗：在SSV之前可以先根據網絡收集信息，機構、倫理、合同、遺傳辦等流程通常能在官網或者公眾號分享上找到，盡可能對研究中心的流程熟悉，做到心中有數，這樣在拜訪機構和倫理老師，了解具體流程的時候，就只需要抓住關鍵問題咨詢。提前熟悉項目組提供的中心調研問卷，很多內容可以網上收集并填寫的可以先撰寫一個初稿，待正式拜訪相關人員再進行修正。根據需要調研的內容進行分類，大概了解各部分需要拜訪的人員，并且多渠道去獲取信息。

　　篩選訪視能夠見到的人員和能夠了解的信息有限，一定要抓重點，遇到工作繁忙很難預約時間的PI，一定要請PI指定一位Sub-I，后期關鍵的信息（如入組潛能、招募途徑、特殊檢查等）可以和Sub-I詳細的討論和收集。在完成整個SSV之后，最后匯總收集的所有信息，撰寫詳細的調研問卷并給出是否選擇該中心的合理建議。
　　來源：小白