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　　引言：什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。

　　一、醫療器械臨床試驗定義

　　醫療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　早在 2004 版的《醫療器械臨床試驗規定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

　　二、什么產品可以免醫療器械臨床試驗？

　　現在我們再來看看，什么是免臨床？免臨床的法規依據是什么？

　　在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規定如下：

　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

　　三、醫療器械臨床試驗分類

　　醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試用與醫療器械臨床驗證兩大類。

　　（1）醫療器械臨床試用：通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　試用范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

　　（2）醫療器械臨床驗證：通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　臨床驗證范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。