醫療器械分類界定庫數據查詢方法（附網址）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-04-07 閱讀量：次

引言：很多辦理創新類醫療器械注冊的客戶發現在分類目錄中找不到對應的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關產品的分類界定信息。在此分享一個大家常用又有點難找到的官方分類界定查詢數據庫。

醫療器械分類界定庫數據查詢方法（附網址）(圖1)

截至2021年8月12日，已有2454條醫療器械分類界定查詢結果，許多咨詢醫療器械注冊證辦理的朋友，礙于醫療器械不知道是幾類產品而糾結，通常較為成熟的產品一聽名字就能判斷出是幾類，查詢醫療器械分類界定和分類界定文件庫，如果您的產品仍無法查詢到分類結果，那么有必要做醫療器械分類界定來判定產品類別。

　　分類界定文件庫網址：
　　http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

部分醫療器械分類界定結果

產品名稱	作用原理/用途	管理類別	出處	文號	發文日期	實施/確認日期	備注

重癥及麻醉臨床信息系統	通過獨立的床旁設備以及直接或經網絡連接的輔助系統，進行數據采集、存儲和管理，用于醫護人員記錄患者信息并進行藥物劑量的計算。	Ⅲ	[2013]109	食藥監辦械管〔2013〕109號	2013-11-07
防粘連沖洗液	用于外科手術時對器械及手術部位的沖洗，保持良好的手術環境減少術后粘連的發生	Ⅲ	[2003]98	國藥監械[2003]98號	2003-03-18	2003-03-18
輻照生物羊膜	眼科護創敷料	Ⅲ	[2003]95	國食藥監械[2003]95號	2003-06-13	2004-01-01
醫用一次性防護服		Ⅱ	[2003]57	國食藥監械[2003]57號	2003-05-16	2003-05-15
醫用夾板		Ⅰ	[2002]410	國藥監械[2002]410號	2002-11-12	2002-11-12
醫用棉球		Ⅰ	[2002]379	國藥監械[2002]379號	2002-10-24	2002-10-24
關于體外診斷試劑實施分類管理的公告		O	[2002]324	國藥監辦[2002]324號（廢止）	2002-09-17	2002-09-17
含藥醫療器械	符合醫療器械定義	Ⅲ	[2002]286	國藥監械[2002]286號	2002-08-16	2002-08-16
器官保護液	用于離體器官的功能保護	Ⅲ	[2002]83	國藥監械函[2002]83號	2002-09-17	2002-09-17
合成樹脂義眼片	主要成分為甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人體眼球摘除后放置于眼結膜內，起填充、支撐、美容作用。	Ⅱ	[2006]454	國食藥監械[2006]454號	2006-08-31
醫用物理降溫儀	采用半導體致冷和水循環熱傳導方式對發燒患者進行冷敷物理降溫。	Ⅱ	[2006]450	國食藥監械[2006]450號	2006-08-31
白細胞回升系統	由主機和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成。用于腫瘤病人放、化療之后，利用極高頻輻射來回升白細胞，進行腫瘤緩解治療。	Ⅲ	[2006]268	國食藥監械[2006]268號	2006-06-18
藍域染色劑	含0.1%臺酚藍，用于白內障手術中前囊的染色，辨別撕囊時前囊和其下灰色、不著色的晶體組織。	Ⅲ	[2006]166	國食藥監械[2006]166號	2006-04-25
納米生物材料類醫療器械	納米金屬銀材料制成的醫療器械由II類升為III類，原注冊證有效期內可繼續生產、銷售。到期需重新注冊的，應按Ⅲ類醫療器械辦理注冊。	Ⅲ	[2006]146	國食藥監械[2006]146號	2006-04-11
子宮熱球治療儀	用于治療婦女功能性子宮出血過多癥。將水注入球囊，使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內壁形成一定壓力，造成子宮內膜發生層組織壞死并脫落	Ⅲ	[2006]140	國食藥監械[2006]140號	2006-04-06
臭氧氧化水治療儀	用于對細菌、真菌等致病菌引發的人體黏膜組織、皮膚、創口、燒傷處感染及炎癥、潰瘍、糜爛部位的無菌清洗、消毒。	Ⅱ	[2006]130	國食藥監械[2006]130號	2006-02-31
C00l-Beam冷光美膚儀	除痤瘡	Ⅱ	[2006]129	國食藥監械[2006]129號	2006-03-31
膠原蛋白軟骨載體	提取自鼠尾肌腱，作為軟骨修復的載體，用于治療關節軟骨損傷性疾病。	Ⅲ	[2008]251	國食藥監械[2008]251號	2008-05-26
醫用吸脂機	由針具、手柄、控制器、腳踏開關及附件組成。通過產生接近脂肪固有頻率的機械共振波，選擇性破碎、乳化脂肪細胞，并利用負壓將脂肪吸出。	Ⅲ	[2008]115	國食藥監械[2008]115號	2008-03-26
無源內窺鏡手術器械	用于在內窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術操作的器械。	Ⅱ	[2008]112	國食藥監械[2008]112號	2008-03-26
一次性可注射針刀（不含藥）	由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉，然后再做針刀治療。	Ⅲ	[2007]597	國食藥監械[2007]597號	2007-09-26
腸道吻合夾	食道、腸道吻合器作為Ⅱ類醫療器械管理，由于吻合器和吻合夾是作為一個完整產品銷售和使用，	Ⅱ	[2007]403	國食藥監械[2007]403號	2007-07-08
心血管自動反饋控制給藥治療儀	由血流動力壓力傳感器（含有創血壓傳感器）、心電圖、中心程序控制微量給藥泵、中心程序及數模部分組成。產品預期用途：依據閉環在線檢測自動反饋控制系統醫學模型理論，根據已知藥物的時效和量效關系及血壓升降的斜率來調整用藥及給藥速率。	Ⅲ	[2007]313	國食藥監械[2007]313號	2007-06-01
遠紅外貼膏類	用于頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分。	Ⅱ	[2007]282	國食藥監械[2007]282號	2007-05-14
臨床分析用氨基酸分析儀	通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對多種氨基酸代謝病進行診斷。	Ⅱ	[2007]93	國食藥監械[2007]93號	2007-02-16
體外沖擊波心血管治療系統	對患有冠狀動脈疾病、局部缺血疾病病人心臟預先選擇的部位實施體外聚焦低強度沖擊波治療，持續提高缺血區域的局部血流量。	Ⅲ	[2007]71	國食藥監械[2007]71號	2007-02-07
沸石粉狀敷料	主要成分未沸石，加工成顆粒狀，京滅菌消毒，置于防水的包裝袋中，用于在緊急情況下外用暫時治療外傷性動脈出血的創口?；瘜W本質為改型的高交換Ca-A型分子篩，產生吸收和聚集的功效。通過物理作用達到局部暫時性止血效果。	Ⅱ	[2006]635	國食藥監械[2006]635號	2006-12-19
一次性前列腺治療套件	由微波前列腺治療導管、循環冷卻袋和直腸測溫充氣球囊組成，為微波前列腺治療儀的專用一次性耗材，用于治療良性前列腺增生癥。	Ⅲ	[2008]587	國食藥監械[2008]587號	2008-10-09
梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）	用于測定梅毒患者血清、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實驗試劑。	Ⅲ	[2008]537	國食藥監械[2008]537號	2008-09-27
基礎培養基：如蛋白胨水培養基等。	能夠培養大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養基。	Ⅰ	[2008]535	國食藥監械[2008]535號	2008-09-27
單腔型和多腔型胸腔引流裝置		Ⅱ	[2008]253	國食藥監械[2008]253號	2008-05-26	自2008年12月1日起執行
囊袋擴張環	由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，為過半圓的圓弧環結構，圓弧環兩端有手術夾持定位孔。與人工晶狀體配套用于白內障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持，可防止囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風險的患者。	Ⅲ	[2012]241	國食藥監械[2012]241號	2012-08-22
冷熱雙控消融針	分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質為LNCONEL625鎳鉻合金（適用MRI設備）或AIS1316L不銹鋼（適用非MRI設備）。與低溫冷凍手術系統配合使用實施冷凍消融術。	Ⅲ	[2011]231	國食藥監械[2011]231號	2011-05-27
氫氧化鈣糊劑	主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，	Ⅲ	[2010]367	國食藥監械[2010]367號	2010-09-07
骨水泥槍，或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等	用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重復使用產品。	Ⅱ	[2010]133	國食藥監械[2010]133號	2010-04-06
泡沫敷料	由無菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠（聚苯乙烯、羥甲基纖維素鈉等）組成。為滲出較多、創面較深的傷口，以及燒傷、供皮區等創面提供濕潤環境，促進傷口愈合。	Ⅲ	[2010]111	國食藥監械[2010]111號	2010-03-22
抗菌抗病毒醫用口罩	各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩	Ⅲ	[2009]755	國食藥監械[2009]755號	2009-11-12
醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）	用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。	Ⅲ	國家食品藥品監督管理局公告2009年第81	國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號	2009-12-24
醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）	用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；	O	國家食品藥品監督管理局公告2009年第81	國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號	2009-12-24
醫學影像診斷系統	對于符合DICOM標準（醫學數字圖像存儲與通信標準）的醫療設備的圖像進行獲取、顯示、存儲、圖像分析和處理、三維圖像提取和重建、打印及傳輸等功能的軟件。	Ⅲ	[2009]66	國食藥監械[2009]66號	2009-02-13
以醫療器械作用為主的藥械結合產品		Ⅲ	通告2009年16	通告2009年16號	2009-11-12
吸入笑氣鎮痛裝置	由主機、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據笑氣鎮痛的原理，調節吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時進行鎮痛。	Ⅲ	[2012]271	國食藥監械[2012]271號	2012-09-12
血細胞分離機用耗材	由離心杯、管路、副產物收集袋組成。該產品是一次性使用無菌產品，和血細胞分離機配合使用，是血細胞分離機的專屬耗材。用于分離臍帶血、骨髓和外周血干細胞	Ⅲ	[2013]68	食藥監辦械管〔2013〕68號	2013-09-27
自體富血小板凝膠制備用套裝	由注射器式離心管（包括注射器式離心管外套、注射器式離心管拉桿、活塞、離心管帽）、雙管針、噴頭、注射槍柄、槍底座、離心管保護套組成。是制備富血小板凝膠、并將其噴涂于患處的工具。	Ⅲ	[2013]69	食藥監辦械管〔2013〕69號	2013-09-27
不含醫用氧的小型醫用吸氧器		Ⅱ	[2013]63	食藥監辦法〔2013〕63號	2013-09-16
體外高頻治療機	由高頻功率源、操作臺、治療床等組成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎癥和癌癥的輔助治療	Ⅲ	[2013]31	食藥監辦械管〔2013〕31號	2013-07-08
可降解淚道栓子	由L-丙交酯-己內酯共聚物制成。從淚小點植入，通過機械阻塞淚液流出的通道，貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥。	Ⅲ	[2013]11	食藥監辦〔2013〕11號	2013-04-24
超聲腫瘤治療系統	"由主機和治療床等組成。治療時，患者注射或口服聲敏劑，以一定頻率、聲強的超聲波對患者進行全身輻照。利用超聲波輻照激活患者服入體內的聲敏劑，該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細胞和其他異常細胞中，達到殺傷惡性腫瘤細胞和其他異常細胞的目的。用于各種惡性腫瘤的治療。該產品不含聲敏劑?！　?quot;	Ⅲ	[2012]361	國食藥監械[2012]361號	2012-12-10
鼻部滋潤產品	主要成分為醫用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻部干燥的物理潤濕。	O	[2005]637	國食藥監械[2005]637號	2005-12-26
生物安全低溫攜帶盒	用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。	O	[2005]601	國食藥監械[2005]601號	2005-12-13
X、γ射線防護門、窗、傳片箱	施工定制式產品，用于防護X、γ射線。	O	[2005]519	國食藥監械[2005]519號	2005-10-25
義齒基托清潔材料	用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料。	O	[2005]469	國食藥監械[2005]469號	2005-09-21
內窺鏡手術設備操控系統	用于對所連接的設備進行操作控制，本身不具有診斷及數據分析功能。	O	[2005]416	國食藥監械[2005]416號	2005-08-15
紅外線遙控團體心理測驗儀	用于對團體人群同時進行心理測驗。	O	[2005]410	國食藥監械[2005]410號	2005-08-15
一次性大便標本采集瓶	用于體外大便標本采集。	O	[2005]236	國食藥監械[2005]236號	2005-05-25
蒸餾水機	用于制備蒸餾水。	O	[2005]154	國食藥監械[2005]154號	2005-04-15
液相色譜串聯質譜儀	用于藥物動力學研究。	O	[2005]118	國食藥監械[2005]118號	2005-03-30
美容義眼片	用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾	O	[2005]60	國食藥監械[2005]60號	2005-02-04
醫用空氣凈化系統	由送回風、多級空氣過濾、空調裝置等組成的手術室凈化系統，涉及建筑工程。	O	[2005]60	食藥監械函[2005]60號	2005-09-22
樣品保存遠程傳送卡	用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸	O	[2004]616	國食藥監械[2004]616號	2004-12-27
尸體冷藏箱：		O	[2004]605	國食藥監械[2004]605號	2004-12-23
病人標識帶	用于醫院對收治病人進行標識	O	[2004]471	國食藥監械[2004]471號	2004-09-28
三維動作捕捉分析系統	用于電視廣告制作、三維動態制作、運動員功能評定、康復醫學評測等	O	[2004]433	國食藥監械[2004]433號	2004-08-31
美容除皺儀	用于部采用外科手術的方法去除額頭、眼角等皺紋。	O	[2004]385	國食藥監械[2004]385號	2004-08-06
檢查燈	在檢查室內用于醫生對病人近距離檢查時用作照明,不能用于手術室	O	[2004]331	國食藥監械[2004]331號	2004-07-07		與手術照明等標準有矛盾。
起立床	為站立訓練器械，用于腿部、腳部受損者進行站立練習，可以由訓練者自行控制，方便安全	O	[2004]321	國食藥監械[2004]321號	2004-06-10
手動壓力推進穿耳器、耳針	用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環	O	[2004]204	國食藥監械[2004]204號	2004-03-23
精子采集器	由收集套、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體	O	[2004]84	國食藥監械[2004]84號	2004-03-23
艾灸盒（不含藥）	通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用	O	[2004]53	國食藥監械[2004]53號	2004-03-12
一次性使用冷凍管、培養皿、試管、培養板	用于生化試驗加樣。	O	[2003]333	國食藥監械[2003]333號	2003-12-07
氧氣流量計		O	[2003]310	國食藥監械[2003]310號	2003-11-06
醫學光盤刻錄機	連接到PACS系統或各類醫學影像工作站，作為外圍設備，將接收到的信息刻錄到光盤上。	O	[2006]454	國食藥監械[2006]454號	2006-08-31
MCU頸部活動系統	用于加強頸部肌肉能力。通過特殊設計的固定系統將頸部所有的運動方式分離出來，客觀準確地測定頸部的活動范圍和肌肉力量。	O	[2006]450	國食藥監械[2006]450號	2006-08-31
纖維蛋白膠類產品	按藥品管理。	O	[2006]523	國食藥監辦[2006]523號	2006-09-30
清洗用生理氯化鈉溶液	用于清洗浸泡手術器械。	O	[2006]268	國食藥監械[2006]268號	2006-06-18
尿墊	失禁病人襯墊用。	O	[2006]166	國食藥監械[2006]166號	2006-04-25
鎮痛貼	由甘油、薄荷油、冬青油等混合而成的水凝膠體層和無紡布背襯材料層組成，用于關節炎、肩周炎、肌肉勞損、扭傷、挫傷等引起的腫脹和疼痛的緩解。按藥品管理	O	[2006]152	國食藥監械[2006]152號	2006-04-17
牙科口腔數碼拍照系統	用于拍攝患者牙齒外部輪廓狀況，作為牙齒治療前后對比記錄，不具X線拍片功能。不作為診斷依據。	O	[2006]140	國食藥監械[2006]140號	2006-04-06
產婦消毒巾	供婦女經期或產婦產后使用的外用生理衛生用品，無藥物治療作用。	O	[2006]111	國食藥監械[2006]111號	2006-03-17
清艾條	按藥品進行管理	O	[2006]33	國食藥監械[2006]33號	2006-01-27
產品連接電纜	將電刀負極板與高頻電刀發生器相連接。	O	[2006]31	國食藥監械[2006]31號	2006-01-27
功能性濕性創口敷料	主要作用成分為藥材蘆薈及積雪草，按藥品管理。	O	[2006]30	國食藥監械[2006]30號	2006-01-27
仿真式性輔助器具		O	[2003]220	國食藥監械[2003]220號	2003-08-28
抗菌口罩襯		O	[2003]182	國食藥監械[2003]182號	2003-07-24
各種腰痛帶、護膝、護踝	用于關節外部的防護	O	[2003]98	國藥監械[2003]98號	2003-02-18
便攜式影像測量儀	對醫學影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器	O	[2003]95	國藥監械[2003]95號	2003-06-13
自動蓋片機	用于將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻片上。	O	[2003]53	國藥監械[2003]53號	2003-02-09
全自動血沉分析儀用試管	盛裝抗凝劑及標本，用于全自動血沉分析儀配套用試管。	O	[2002]421	國藥監械[2002]421號	2002-11-21
97版目錄包括而2002版目錄未包括的產品		O	[2002]410	國藥監械[2002]410號	2002-11-13
設備吊臂、固定支架、延長臂、升降臂及儀器平臺	用于搬運固定醫療設備	O	[2002]406	國藥監械[2002]406號	2002-11-12
口腔科技工室設備		O	[2002]259	國藥監械[2002]259號（廢止）	2002-07-24
低溫加熱儀	試劑加熱	O	[2002]98	國藥監械函[2002]98號	2002-11-07
電子減肥儀	僅限于健身耗能的	O	[2002]48	國藥監械函[2002]48號	2002-02-11
減壓襪	只具保健作用	O	[2002]6	國藥監械函[2002]6號	2002-02-28
含藥產品	以藥物為主要作用，其配合物只作為載體或僅起輔助作用	O	[2002]6	國藥監械函[2002]6號	2002-03-04
日常生活用品、裝飾品	任何材料制作的衣、帽、鞋、襪、手鐲、耳環等	O	[2001]575	國藥監械[2001]575號	2001-12-28
護理通訊機	由主機、顯示屏、分機、連線組成	O	[2001]545	國藥監械[2001]545號	2001-12-12
基因分析儀	由移液模塊、成像檢測模塊、數據處理模塊及顯示控制部分組成，通過對樣本中DNA或RNA分析，檢測人基因數量和序列的變化。本產品不用于全基因組測序。	Ⅲ	[2014]8	食藥監辦械管〔2014〕8號	2014-01-14
浮標式氧氣吸入器	浮標式氧氣吸入器的氧氣輸出端加裝霧化器或霧化裝置，用氧氣的壓力霧化藥液并同時給氧的，按照第二類醫療器理，分類編碼：6856。	Ⅱ	[2013]85	食藥監械管便函〔2013〕85號	2013-11-20
浮標式氧氣吸入器	與YY 1107-2003《浮標式氧氣吸入器》標準一致的產品按照第一類醫療器理，分類編碼：6854。	Ⅰ	[2013]85	食藥監械管便函〔2013〕85號	2013-11-20

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