山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南（魯藥監械〔2021〕35號）
為規范醫療器械現場檢查，提升檢查員現場檢查能力，指導檢查員對醫療器械生產企業工藝用水控制情況的檢查，提高企業工藝用水質量安全保證水平，依據《醫療器械監督管理條例》
醫療器械安全和性能基本原則清單（2021年第121號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2021-09-30 閱讀量：次
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法（瓊藥監綜〔2020〕3號）
《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》已經3月24日海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區領導小組會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行
長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）（滬藥監械管〔2019〕112號）
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械
長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）（滬藥監械管〔2020〕67號）
為規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理，推進長江三角洲區域醫療器械跨區域監管，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構制劑調劑使用管理暫行辦法（瓊藥監注〔2020〕16號）
《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構制劑調劑使用管理暫行辦法》已經3月24日海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區領導小組會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）
附件：血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析用水處理設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對血液透析用水處理設備的一般要求，注冊申請人依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產
醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號）
關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）發布時間：2022-03-24為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則（2021年第103號）
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用腹部穿刺器注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工
免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年第19號）
國家藥監局關于發布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告（2025年第19號）發布時間：2025-05-13為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理
免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）發布時間：2021-09-24為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號