附件：醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明（2021年第121號）.doc

醫療器械變更備案/變更注冊申報
資料要求及說明

變更備案資料要求及說明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫。

（三）關聯文件

1.境內注冊人應當提交：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業資格證明文件，提交相應的企業資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；

2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱變更

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。

（3）境內醫療器械生產地址變更

變更后的生產許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；

②新代理人的營業執照副本復印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營業執照副本復印件。

變更注冊申報資料要求及說明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯文件

1.境內注冊人應當提交：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業資格證明文件，提交相應的企業資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監管機構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）概述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產品變更情況描述

根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：

1.產品名稱變化。

2.產品技術要求變化。

3.型號、規格變化。

4.結構及組成變化。

5.產品適用范圍變化。

6.進口醫療器械生產地址變化。

7.注冊證中“其他內容”變化。

8.其他變化。

三、非臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品風險管理資料

應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

（三）產品技術要求及檢驗報告

如適用，應當提交下列資料：

1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

2.產品技術要求

由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：

（1）注冊人出具的自檢報告。

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（四）研究資料

1.分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。

2.根據變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。

（五）其他資料

免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫療器械目錄》所述產品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

四、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）臨床評價資料要求

1.產品描述和研發背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

3.臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

五、產品說明書

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品說明書

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

如不適用，應當提供相應說明。

（三）其他資料

如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的文件。

如不適用，應當提供相應說明。

六、質量管理體系文件

已注冊產品發生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。

需要進行質量管理體系核查的，應當按照附件5的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊人應當承諾已按照相關法規要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。

（二）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（三）生產制造信息

1.產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

（四）質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

（七）產品實現程序

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

1.設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求的文件的程序。

（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質量管理體系文件

根據上述質量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機構圖。

3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

4.如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。

7.注冊質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。