附件：牙科手機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）.doc

牙科手機注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導制造商提交牙科手機的注冊申報資料，同時規范牙科手機的技術審評要求。

本指導原則是對牙科手機的一般性要求，制造商應根據牙科手機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為口腔治療設備中的牙科手機，管理類別為Ⅱ類。

本指導原則適用于高速氣渦輪手機、牙科直手機/牙科彎手機，不包含潔牙手機、一次性使用手機。與電動馬達/氣動馬達合體的一體式設備中的牙科手機部分參照本文準備申報資料。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

牙科手機產品的命名應采用《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）或國家標準、行業標準上、醫療器械通用名稱為依據。

1.若牙科手機的申報組成中包含牙科彎手機和牙科直手機，應使用“牙科手機”作為注冊產品名稱；若牙科手機僅為單獨的牙科彎手機或牙科直手機，應使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產品名稱。

2.申報高速氣渦輪手機應規范使用“高速氣渦輪手機”作為產品名稱。

（二）產品的結構和組成

1.牙科手機的結構組成

例如高速氣渦輪手機：由高速氣渦輪手機和接頭（若有）組成；

各部件的結構如圖1所示：

2.術語解釋

（1）牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉換或不帶轉換）工作所需能量的手持工具。

（2）彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結構方式。

（3）直手機：用來向器具傳遞和/或轉換旋轉運動的手機，其軸與手機主軸相重合。牙科手機的一種結構方式。

（4）照明方式分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。

①帶照明裝置式：牙科手機結構中含照明光源。

②導光式：牙科手機結構不含照明光源，但結構中含有導光裝置。照明光源通過可彎曲的導光纖維束（玻璃或石英）傳導外部照明光源提供的光照。該導光裝置可射出光束，直接導向所需區域。

③無照明式：牙科手機結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。

3.結構/組成描述

（1）機頭：機頭是牙科高速氣渦輪手機的核心功能區，是夾持車針、水、工作氣、回氣，光源各功能匯集處。

經過過濾和調壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進入，一路作為驅動氣體，一路作為冷卻氣體。

經過過濾和調壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻水進入機頭。

如是光纖手機還有導光棒進入機頭。

（2）手柄：手柄中空管狀，密封。細端與機頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。

中間有水管、氣管、導光棒（如有）通過。

手柄本身是手機回氣管的一部分。

（3）接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機連接外部氣、水、電源的對接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

（4）直手機：機頭是核心功能區，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機構、水管、氣管、導光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅動馬達連接，接受來自于驅動馬達的旋轉動力。直手機的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。

（5）彎手機：機頭是核心功能區，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機構、水管、氣管、導光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅動馬達連接，接受來自于驅動馬達的旋轉動力。手機的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。

4.牙科手機控制系統：

牙科手機一般沒有控制系統，只有簡單的水、氣、光源調節裝置。

（三）產品工作原理/作用機理

牙科手機是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關聯的器械部件所組成。

電流、壓縮空氣分別經過電路系統、氣路系統的各控制閥到達機頭，驅動電機、渦輪（或葉片）旋轉（軸芯轉動）），從而帶動車針旋轉，達到鉆、削牙的目的，另一路水和氣經過各控制閥到達機頭匯合達到冷卻目的。其工作原理見圖2。

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元。

2.牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元。

3.帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元；導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確。應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

適用范圍舉例：高速氣渦輪手機適用于口腔科鉆牙、磨牙用。

禁忌癥：

1.血友病患者慎用。

2.帶有心臟起搏器的患者或醫生慎用電動馬達驅動手機。

3.心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

（七）產品的主要風險及研究要求

牙科手機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

表2和表3依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科手機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品性能指標的審查是產品技術要求審查中最重要的環節之一。

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，給出了推薦要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

1.功能性、質量控制指標

（1）高速氣渦輪手機

應符合YY 1045.1—2009《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》的規定。

接頭（或快速接頭）應符合YY/T 0514—2009《牙科手機軟管連接件》，接頭輸入氣壓應符合企業的標稱值。

（2）直手機、彎手機

應符合YY 1045.2—2010《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》的規定。

（3）其他配件

如有其他配件（如照明燈），應符合相應的國家標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求。

（4）環境試驗要求

帶獨立照明裝置的牙科手機的環境試驗應符合GB/T 14710—2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的要求。

2.安全指標

（1）電氣安全

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。

（2）電磁兼容

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的。

牙科手機使用的關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標相同，如僅外觀不同，或配置附件的數量和種類不同，建議選取配置附件數量和種類最復雜的型號為典型產品。

同一單元中不同型號規格的產品應在標準中明確各型號規格間的關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區別。

1.高速氣渦輪手機應選取空載轉速最大的產品作為檢測的典型產品。

2.牙科手機中的增速手機和減速手機應劃分為不同的檢測單元。增速手機應選取齒輪傳送比最小的產品作為檢測的典型產品，減速手機中應選取齒輪傳送比最大的產品作為檢測的典型產品。

3.夾頭形式不同的手機應劃分為不同的檢測單元。

4.本身不帶獨立照明裝置需由導光裝置傳導外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的典型產品。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：

1.高速氣渦輪手機：機芯組件裝配和檢驗、機頭組件裝配和檢驗、手柄裝配和檢驗、接頭或快速接頭（如有）裝配和檢驗、整機裝配和檢驗。其中機芯組件裝配為關鍵工藝；機頭組件裝配為特殊工藝。

2.直手機、彎手機：彎手機機芯裝配和檢驗、動力傳動軸裝配和檢驗、彎手機手柄裝配和檢驗；及檢驗、直手機手柄裝配和檢驗。其中彎手機機芯裝配、動力傳動軸裝配、直手機夾持和動力傳動裝置裝配為關鍵工藝；彎手機手柄裝配、直手機手柄裝配為特殊工藝。

（十一）產品的臨床評價細化要求

根據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），“電動牙科綜合治療設備”包含在《目錄》中，牙科手機屬于電動牙科綜合治療設備的一個組件。注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）其他要求開展相應工作。

（十二）產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的規定。

1.說明書的內容

除符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關標準中的要求之外，手機的說明書還應至少明確以下信息：

（1）明確牙科手機（含易損件如軸承、光導管，水路，氣路等）的滅菌、維護、保養說明；明確滅菌周期的重要參數，例如時間、溫度；明確干燥說明。

（2）明確夾持的手術器械類型（如車針）、規格、尺寸。

（3）若為氣源驅動的手機，明確壓縮空氣的供氣壓力及基本要求。

（4）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水、內給水），水源的壓力及基本要求。

（5）在驅動馬達的最大轉速下，手機的空載轉速。

（6）明確手機夾頭形式、軟管連接件類型（如適用，參照YY/T0514進行明確）、聯軸節類型。

（7）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內給水），水源的壓力及基本要求。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

（1）應仔細閱讀、理解說明書中全部內容方可操作。

（2）操作時應遵循儀器上的全部警示和說明。

（3）本產品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。

（4）本產品為高速旋轉手機，使用時請注意安全。

（5）本產品僅限于專業口腔科醫生使用。

（6）每次使用時，請預先在患者的口腔外進行運轉檢查。若發覺有松動、振動、雜音或發熱等異?，F象，請立即停止使用，并與原經銷商聯系。

（7）已損壞的手機機芯有可能會產生很高的噪音，長時間使用會影響聽力，請及早更換。

（8）為免手機嚴重損壞，請避免手機受到撞擊或不小心掉落。

（9）使用的車針應符合YY 0302.1—2010的標準。使用車針時，必須了解車針的規定轉速和規格是否符合本手機使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規格的車針，可能會導致運轉過程中突然折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機。

（10）氣源、水源的壓力和流量必須達到本機的要求。進氣壓力過高，會導致手機渦輪轉速過高，而損壞軸承。

（11）可用通針疏通噴孔。

（12）產品儲存和運輸應在干燥、穩定（無摔碰）、遠離酸堿等有害化學物質及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環境中。

（13）產品使用壽命末期光纖導光棒為玻璃制品，按玻璃制品環保要求處理，其余金屬可進行分類回收處理，LED燈是電子產品應按《廢棄電器電子產品回收處理管理條例》處理。

（14）本產品的維修需由專業人員負責。

（15）為確保手機的使用壽命，應使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護空氣壓縮機及氣、水過濾系統以保證壓縮空氣及水的質量，使用未過濾的水將導致管道接頭的堵塞。

（16）車針夾持部分不可過短，否則軸承負荷不均，加快軸承磨損。

（17）請保持車針夾頭的清潔，避免內部因存有污物而導致車針夾持力減弱或機芯振動。

（18）手機未裝上車針時，不得通氣旋轉，否則將損壞軸承。

（19）請在旋轉完全停止后，再進行車針或手機的裝卸，切勿在旋轉中按壓機頭蓋。

（20）手機如是扭針式芯軸，不工作或長時間存放時，請預先清洗和上油，并裝上車針或標準棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標準棒，避免芯軸疲勞磨損。

（21）當手機表面沾有藥品時，經高溫消毒滅菌后，有可能致使手機表面鍍層脫落或發黑，因此必須特別注意。

（22）端蓋與手機頭上的螺紋極為精細，打開時應先將扳手放在端蓋適當的位置，對準后才扭動，以免損傷螺紋。

（23）在裝入新機芯前，注意清潔手機機頭內部。

（24）血友病患者慎用。

（25）帶有心臟起搏器的患者或醫生慎用電動馬達驅動手機。

（26）心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

4.標簽

手機標簽應當包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式。

（3）醫療器械注冊證編號。

（4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

（5）生產日期，使用期限或者失效日期。

（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）。

（7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

（8）必要的警示、注意事項。

（9）特殊儲存、操作條件或者說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（十三）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

手機看作機頭與機身的組合構造?？紤]臨床使用中機頭部分在口內操作，會與口腔內生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質和時間，按照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥禁忌癥監械〔2007〕345號）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

3.生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4.滅菌工藝研究

手機應可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2的要求能夠承受一定次數的滅菌循環，而無損壞現象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

5.產品有效期和包裝研究

牙科手機產品為有限次重復使用產品，需考慮使用次數的驗證。應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產品包裝的完整性。無菌供應的牙科手機可參考YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進行包裝研究。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

不適用。

三、審查關注點

（一）產品技術要求

產品技術要求應參考相關的國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，并按《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）進行編寫。

（二）說明書

產品的預期用途是否明確。說明書中必須告知用戶的信息是否完整。說明書中應當明確推薦的滅菌或消毒工藝（方法和參數），重復使用的次數。

（三）風險分析

產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心。