那些與數據、與團隊、與項目斗智斗勇的日子歷歷在目。今天，分享一些在工作過程中積累的工作心得，希望能為同樣奮斗在這個行業中的你帶來一些啟發和幫助。

1、對于項目信息越熟悉越安全

做好CRC工作的第一步就是要有扎實的專業知識。這不僅僅是對臨床試驗流程的了解，還包括對該研究相關知識的掌握。在臨床試驗中，對于方案摘要、流程圖、入排標準、禁忌用藥以及調整劑量的條件等核心內容的深入理解與熟練掌握，是確保試驗順利進行和受試者安全的關鍵。同時，對于患者出現異常體征、癥狀及實驗室檢查值的敏銳洞察和恰當處理，同樣至關重要。

2、受試者管理

1. 入組排查是臨床試驗中的一個關鍵環節，它涉及到對受試者的嚴格篩選，以確保只有符合特定標準的患者才能被納入研究。這不僅僅是一個簡單的字面含義核對過程，而是一個需要深入理解和細致執行的任務是對入組排查的詳細解析，包括如何獲取原始資料來佐證不符合入排標準的患者情況。

2. 在臨床試驗中，提供給受試者的所有書面資料，包括關于口服藥的服藥方法，都必須經過倫理委員會的嚴格審查。這一審查過程是為了確保資料的準確性、完整性和倫理性，從而充分保護受試者的權益和安全。

第三章 倫理委員會

倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。

(一)倫理委員會應當審查的文件包括:試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。

3. 知情同意書簽署小TIP

在臨床試驗中，確保受試者充分理解并自愿參與研究是至關重要的。知情同意書（ICF）是這一過程中的核心文件，它向受試者提供了關于試驗的詳細信息，包括目的、方法、潛在風險與益處等。如何更有效地與受試者及其家屬進行溝通，是簽署知情同意書重要的一環。

一、預先閱讀知情同意書

在正式簽署知情同意書之前，應鼓勵受試者及其家屬先自行閱讀知情同意書。這一步驟不僅為他們提供了初步了解試驗內容的機會，還能促使他們思考并整理可能存在的疑問。

二、怎合理解答患者與家屬的疑惑

受試者在閱讀知情同意書后，可能會產生一些疑問或需要進一步澄清的點應鼓勵受試者提出這些問題，確保他們的所有疑慮都能得到妥善解答。

醫學問題的解答：與試驗相關的醫學問題，如治療方案、潛在風險等，應由具備相應資質的研究者來回答。他們能夠提供專業的解釋和說明，確保受試者基于準確的信息做出決定。

考慮到研究者的時間寶貴，CRC可以采用一個小技巧：在預約研究者時，提前告知預計受試者會有幾個問題，以及解答這些問題可能需要花費的時間。這樣，研究者可以更好地安排自己的日程，確保在溝通中有足夠的時間來充分解答受試者的疑問。

4. 腫瘤首次用藥的受試者需要家屬陪同

在腫瘤治療的首次用藥過程中，我們強調必須有受試者家屬的陪同。這一要求的目的是確保在出現任何不良事件時，家屬能夠迅速并準確地通知醫療團隊，以便及時采取相應的醫療措施。同時，家屬的陪同也為受試者提供了一個熟悉和支持的環境，有助于減輕他們在治療過程中的焦慮和壓力。此外，在不良事件發生后，家屬的存在不僅為醫療團隊提供了額外的信息來源，還有助于確保決策的全面性和受試者的最佳利益。

5. 與患者的界定與溝通

在與受試者的溝通中，CRC應明確以下界限。

醫學判斷與診療：所有涉及醫學判斷和診療的問題，CRC應引導受試者向醫生咨詢。

CRC的職責范圍：CRC主要負責非醫學操作，如隨訪安排、實驗室檢查內容等疑問，以及提供關于營養補貼、交通補貼等費用的信息。

6. 生存隨訪的核心流程與確認機制

生存隨訪是臨床研究中的關鍵環節，其主要目的在于明確患者的當前生存狀態——無論是存活、死亡還是失訪。

為確保隨訪數據的真實性和準確性，這一過程需嚴格依托病歷記錄進行。

每當完成一次隨訪，研究者都需對所得信息進行簽字確認，以此作為數據可靠性的有力證明。

3、數據管理與研究團隊的協作

遺漏實驗室檢查

在臨床試驗中，若遺漏了某項實驗室檢查，CRC應迅速采取以下措施：告知研究者，評估對受試者的影響(比如用藥)→上報項目組和申辦方→方案違背→是否補做，若補做后續的檢查如何安排。比如:遺漏心臟彩超檢查，因其他同類產品有心臟毒性的報道，從受試者的安全性角度出發，應補做檢查。

4、試驗藥物管理需注意

在臨床試驗中，為了確保試驗藥物妥善保存、準確分發和及時回收。為有效規避發錯藥或漏藥的風險，需嚴格執行以下操作規范：

準確分發與多人核對：在研究者或研究護士分發試驗藥物前，CRC必須與多人共同核對受試者的身份信息、所需藥物的劑量及數量。這一雙重核對機制能夠顯著降低錯誤發生的概率。

有序出庫避免混亂：當出庫藥品涉及多種藥物或多個患者時，應遵循“一出一收”的原則，即每次只核對并分發一個患者的藥物，核對完收起，再出下一個，避免混亂。完成核對和分發后，將剩余藥物安全收起，再進行下一個患者的藥物出庫操作。這樣做能夠避免藥物之間的混淆和誤發。

5、文檔管理

定期歸檔和更新文件，時刻為項目質控和稽查做好準備。

受試者資料歸檔主要內容含：

1、知情同意書 

2、身份證銀行卡復印件 

3、病理報告基因檢測報告 

4、外院既往就診記錄(若有)入組審核表 

5、篩選期病歷相應檢查單腫評表 

6、后續隨訪病歷醫囑檢查單腫評結果日記卡

7、隨訪相應表格

CRC的工作需要高度的責任心和專業知識，我們是確保臨床試驗質量和受試者權益的重要一環！