1、企業(yè)硬件方面策劃與實施

廠房、設(shè)施及設(shè)備是醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制的一種手段。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備的建立、配備以及后期維護(hù)是至關(guān)重要。如，自行研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備；委托研發(fā)的醫(yī)療器械，應(yīng)確保被委托機構(gòu)已具備與待開發(fā)醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備；委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)檢查并評估受托企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備；應(yīng)特別關(guān)注影響產(chǎn)品安全性、有效性設(shè)備的驗證及確認(rèn)情況。

2、企業(yè)人員方面計劃與招聘

配備適應(yīng)的人員機構(gòu)。人員是企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)和建立、運行質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，同時人員不確定性因素也是產(chǎn)品質(zhì)量及管理體系控制的困難點。因此，企業(yè)要配備適宜數(shù)量并有教育、培訓(xùn)、技能以及經(jīng)驗的工作人員。如確定一名管理者代表、專門的研發(fā)技術(shù)人員、專門的質(zhì)量管理人員、專門的上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控人員。以保證質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要求得到滿足，并能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合法律法規(guī)以及客戶滿意的產(chǎn)品。

3、部門崗位與職責(zé)策劃與考核

配齊與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立組織機構(gòu)，保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能。制定相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求并嚴(yán)格執(zhí)行，經(jīng)考核合格后聘用。

4、企業(yè)人員崗位培訓(xùn)與考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具備相關(guān)的理論知識和實際操作技能；因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并經(jīng)考核合格方可上崗。

5、建立質(zhì)量管理體系文件

無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。如需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。

（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨應(yīng)保持一致，為企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制訂提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通常依據(jù)質(zhì)量方針來制訂。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在形式上可以包括在質(zhì)量手冊中。

（2）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是對一個組織(企業(yè)）的質(zhì)量管理體系做出規(guī)定和闡述的文件。質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括：

（1）QMS的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性；（2）為質(zhì)量體系編制形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

（3）QMS各過程之間相互關(guān)系的表述；

（4）對QMS所采用文件結(jié)構(gòu)的描述，一個完整的質(zhì)量手冊，在格式和內(nèi)容上一般包括：標(biāo)題、目錄、目的、范圍、對QMS的完整描述、評審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、引用文件、附錄等。也可包括該組織的名稱、地址、聯(lián)系方式、業(yè)務(wù)流程、背景、歷史及規(guī)模等信息。

（3）程序文件

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含GMP所規(guī)定的各項程序。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)形成文件的程序主要包括:

（1）文件控制程序；

（2）記錄管理程序；

（3）設(shè)計和開發(fā)控制程序；

（4）采購控制程序；

（5）生產(chǎn)控制文件；

（6）產(chǎn)品標(biāo)識控制程序；

（7）滅菌過程確認(rèn)程序；

（8）產(chǎn)品可追溯性程序；

（9）產(chǎn)品防護(hù)程序；

（10）監(jiān)視測量控制程序；

（11）顧客法規(guī)程序；

（12）內(nèi)部評審程序；

（13）風(fēng)險管理程序；

（14）銷售服務(wù)控制程序；

（15）不合格品控制程序；

（16）顧客投訴接受和處理程序；

（17）不良事件監(jiān)測程序；

（18）數(shù)據(jù)分析程序；

（19）預(yù)防和糾正程序等。

（4）技術(shù)文件

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為所生產(chǎn)的每個醫(yī)療器械產(chǎn)品編制和保持一套完整的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

（5）作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是如何實施和記錄有關(guān)程序或任務(wù)的詳細(xì)描述。既可以是文字描述，也可以是流程圖、圖表、技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、檢查清單，或這些形式的組合體。

（6）記錄文件

記錄文件是指對完成各項質(zhì)量管理活動或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀性證據(jù)的文件，可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、內(nèi)部評審、外部檢查、預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。

（7）法規(guī)要求的其他文件

產(chǎn)品注冊要求的文件、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、人員資質(zhì)等；此外，除了上述文件外，企業(yè)為了保證質(zhì)量體系運行還有必要保存一些其他相關(guān)文件，例如顧客要求的圖樣、有關(guān)法律法規(guī)、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的物料或設(shè)備、儀器的說明書和維護(hù)手冊等等。

6、質(zhì)量管理體系文件宣貫與試運行

體系文件制定批準(zhǔn)后，需宣貫培訓(xùn)學(xué)習(xí)，試運行一段時間后才能生效正式使用。

7、質(zhì)量管理體系實施運行

（1）實施程序：發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件，宣傳和教育培訓(xùn)。

（2）控制機制：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動，排除運行中的質(zhì)量問題；可由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系的運行，及時獲取質(zhì)量信息并反饋問題；對質(zhì)量體系的運行進(jìn)行評價；上述組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量信息管理、質(zhì)量審核和評審、記錄和考核等活動的過程和結(jié)果應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄，作為考核的依據(jù)。

8、質(zhì)量管理體系運行的不斷改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，是一個不斷完善，持續(xù)改進(jìn)的過程。隨著技術(shù)的發(fā)展、法律法規(guī)、企業(yè)實際情況等的變化都會存在不再適用的情況，因此要及時內(nèi)審給予修訂完善，不斷改進(jìn)。