附件：麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查
指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。本指導原則不適用于帶加熱絲具有加熱功能的呼吸管路，有加熱功能的呼吸管路可參考本指導原則的適用內容。產品用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名可采用《醫療器械分類目錄》、國家標準或行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。如：一次性使用呼吸管路、重復性使用呼吸管路、無菌呼吸管路、麻醉機和呼吸機用呼吸管路等。若為一次性使用，名稱應帶有“一次性使用”字樣。若為重復性使用，名稱可帶有“重復性使用”字樣。若為無菌，名稱應帶有“無菌”字樣。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，產品的分類編碼為08-06-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的注冊單元以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

例如：產品因提供形式不同，如：無菌、非無菌、一次性使用和重復性使用，導致產品性能指標不同時，應劃分為不同注冊單元。

4.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號等）和描述說明（如材質等）。

5.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.結構和組成

產品通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據臨床需要呼吸管路結構會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）等。

結構示意圖如下：

以上所示均為常見呼吸管路的結構示意圖，還可能有其他不同結構形式的呼吸管路。

2.型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規格間的異同點。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產品型號/規格的表述方式、劃分依據。

3.產品工作原理

3.1單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經面罩排出體外。 

3.2雙管路型

雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

4.產品的適用范圍、禁忌證

適用范圍：用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

禁忌證：無。

5.研發背景

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。

6.包裝說明

應提供有關產品包裝的信息，如描述產品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有多層包裝，應對每一層包裝分別進行描述。如有配件，還應提供與該產品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

7.產品的不良事件歷史記錄

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品在臨床中出現的問題主要有：氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。

注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產和生產后信息。產品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產品生命周期的各個環節。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮附表中主要危險（源），企業還應根據自身產品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

申請人應根據產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標應符合YY/T0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》要求，如有不適用條款，應在申報資料中說明理由。

3.1尺寸

3.2氣流阻力

3.3連接方式

3.4泄漏

3.5彎曲氣流阻力

3.6順應性

3.7靜電預防

3.8若非無菌供應，應規定微生物限度指標。

3.9若無菌供應，應規定無菌性能指標，采用環氧乙烷滅菌，還應規定環氧乙烷殘留量指標。

企業對宣稱的所有其他技術參數和功能，均應在產品技術要求中予以規定。

4.檢驗報告

檢驗報告可以是申請人按照《醫療器械注冊自檢管理規定》出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規格作為典型性產品。若一個型號規格不能覆蓋所有產品，除選擇典型性產品進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規格產品進行未覆蓋項目的檢驗。

4.1同一注冊單元的典型產品是指在同一注冊單元產品中功能最全、結構最復雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產品的產品。

4.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強筋積水杯型呼吸管路的技術結構、性能指標基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產品。

5.研究資料

5.1產品性能研究

注冊申請人應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標及試驗方法應參考引用YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用YY/T 0461中給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據或方法學驗證資料。

5.2生物相容性的評價研究

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

產品首次注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對其進行生物相容性評價。若產品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。

5.3滅菌工藝研究

麻醉機和呼吸機用呼吸管路以無菌形式供應，描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環己酮的配方及限量，應對環己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。

6.產品穩定性研究

產品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T0681系列標準。

產品有效期驗證試驗宜采用與常規生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩定性研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。

申報產品如為重復使用，應明確重復使用的最大次數及清洗、消毒或滅菌方法，相應的儲存方式和最長儲存時間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關性能要求的驗證資料。

7.其他資料

對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的麻醉機和呼吸機用呼吸管路可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術審查指導原則》其他路徑開展相應工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.麻醉機和呼吸機用呼吸管路說明書的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》標準的要求。

2.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品說明書應當包括以下內容：

2.1注意事項：若是重復性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復使用的最大次數和時間。

2.2警示以及提示的內容：

2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”“一次性使用”“用后銷毀”等內容。

2.2.2若是無菌供應的，應當注明滅菌方式、“無菌”“失效年月”等字樣或者符號。

2.2.3若是由抗靜電（電導）材料制成的呼吸管路，應當注明“抗靜電”字樣。

2.2.4應當注明呼吸管路的長度、額定流量等內容。

2.3YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》7章節規定的其它內容。

3.標簽和包裝標識

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的包裝標識應符合YY/T0313《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》等標準的要求。

（六）質量管理體系文件

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

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附表

產品主要危險（源）（舉例）