2024年，醫療技術的快速發展為行業帶來了顯著變化，尤其是在治療心房顫動、手術機器人、鎳鈦合金應用以及糖尿病治療技術方面，多個創新成果不斷涌現，成為行業關注的焦點。

治療心房顫動的心臟消融術在這一年成為炙手可熱的話題，其中美敦力和波士頓科學相繼獲得心臟脈沖場消融（PFA）技術的批準，推動了這一技術的廣泛應用，并使該領域成為醫療器械行業的競爭熱土。

與此同時，手術機器人技術在2024年展現出強勁的增長勢頭，特別是在微創手術和精準醫療的應用場景中，其發展前景備受看好。

鎳鈦合金的應用也持續拓展，尤其在心血管和結構性心臟病的醫療器械中發揮著越來越重要的作用。

此外，2024年醫療器械行業的并購活動頻繁，多起重要并購案的發生預示著醫療技術公司將在未來尋求更多的戰略整合機會，以進一步優化運營效率并加強市場競爭力。

思宇整體梳理如下，供業內人士參考與了解。

#01 脈沖場消融市場起飛

脈沖場消融（PFA）技術在2024年取得了顯著進展，多家公司的相關產品獲得了FDA的批準，推動了這一技術的發展和應用。

2023年12月14日，美敦力公司宣布其PulseSelect?脈沖場消融系統獲得FDA批準上市，成為首個獲得 FDA 批準上市的 PFA 產品。

2024年11月，美敦力旗下 Affera 測繪和消融系統獲得美國FDA批準上市，其中包括 Sphere-9? 導管和 Affera? Prism-1 測繪軟件。

2024年年初，波士頓科學公司宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場消融系統（PFA）獲得美國FDA的批準。

2024年10月，波士頓科學公司宣布，其帶有磁定位標測功能的 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管獲得美國FDA的批準，同時新的FARAVIEW軟件模塊也獲得了FDA 510(k)許可。

2024年11月，強生醫療宣布其Varipulse脈沖場消融術（PFA）平臺成功獲批FDA。

最近，花旗銀行對2025年PFA市場的格局進行了最新的預測分析，隨著美敦力、波士頓科學、強生在醫療技術領域增長最快的細分市場之一展開競爭，脈沖電場消融術（PFA）可能很快會在用于治療心房顫動（AFib）的電生理手術中占據主導地位，并推動2025年市場份額的變化。

#02 達芬奇5手術機器人上市

2024年3月14日，直覺醫療宣布，其下一代多孔手術機器人系統達芬奇5（da Vinci 5）獲得了美國FDA 510（k）許可。

達芬奇5引入了力反饋技術，部分可選器械能讓系統測量手術過程中施加在人體組織上的微小力，并讓外科醫生感受到力度，可以說這是任何其他手術技術都無法提供的。

在臨床前研究中，不同程度經驗的外科醫生使用了力反饋技術，結果表明施加在組織上的力減少了高達43%，這可能意味著對組織的創傷更小。

測量這種力的能力為外科數據科學增加了重要的新數據流，這些數據將來在人工智能的支持下，能夠帶來數據分析上的洞見。

未來，手術機器人技術將繼續朝著更高的精度、更大的靈活性、更廣泛的應用領域和更多的個性化選項方向發展，力反饋技術等創新將是這一進程中的關鍵因素。

#03 鎳鈦諾需求增長

鎳鈦諾（Nitinol）作為一種獨特的形狀記憶合金，因其優異的超彈性、形狀記憶性、生物相容性等特點，在醫療領域展現出廣闊的應用空間，市場需求巨大。

鎳鈦合金具有高效導電性，在用作電極時極為有用，能夠承受顯著變形而不發生塑性變形。形狀記憶允許其在熱處理后變形，并在重新加熱超過轉變溫度時恢復原始形狀。超彈性允許其承受相當大的應變和應力，同時保持原始形狀。

鎳鈦合金取石器 圖源 Cook Medical

美敦力的PulseSelect脈沖場消融系統和Affera PFA導管都依賴鎳鈦合金作為關鍵材料，利用其超彈性和形狀記憶特性來設計導管，使其能夠微創輸送到心臟，然后再擴展到預設形狀。

根據Research and Markets的數據，2023年全球鎳鈦諾醫療器械市場估計為202億美元，預計到2030年將達到321億美元，2023年至2030年復合年增長率為6.9%。

#04 多款CGM新品上市

雅培(Abbott)、德康(Dexcom)、Insulet、美敦力(Medtronic)和Tandem Diabetes Care等公司為1型糖尿病患者帶來了連續血糖監測儀(CGM)和胰島素泵等創新技術。目前，這些公司正在將注意力轉向2型糖尿病患者，這是美國糖尿病大會的一個關鍵主題。

2024年8月7日，雅培與美敦力宣布在糖尿病技術領域建立重大合作伙伴關系。

左：雅培 FreeStyle Libre 3 CGM  右：美敦力 MiniMed 780G

兩家公司將借此次合作，將雅培CGM(連續血糖監測)產品與美敦力胰島素輸送系統集成。根據協議，雅培將負責開發傳感器，美敦力負責銷售。

此次合作，旨在將雅培的 FreeStyle Libre CGM （FreeStyle Libre 3）產品與美敦力的自動胰島素泵（MiniMed 780G）及智能胰島素筆（InPen系統）相集成，共同開發一個綜合性系統。雅培的CGM與美敦力的自動胰島素輸送算法相結合，將使得胰島素能夠自動調整，確保血糖維持在理想范圍內。

2024年5月，美敦力宣布與 Arecor （生物醫藥公司）聯手開發新型胰島素，可與美敦力正在研發的新型胰島素泵搭配使用。新型胰島素泵將位于皮下，而不是皮膚表面。

該研究合作旨在開發一種新型高濃度、熱穩定的胰島素，可以最大限度地減少泵維護干預的需要。目前處于開發的早期階段，仍需要臨床試驗。

Dexcom在實時連續血糖監測系統方面表現出色，其最新產品G7提供了更準確的葡萄糖讀數和改進的警報設置。

Insulet目前正在對其Omnipod GO無管泵進行商業試點，該泵旨在取代2型糖尿病患者的每日長效胰島素注射。去年4月，Insulet獲得了FDA對該設備的批準。

糖尿病管理設備市場的核心出現變化，從需要刺破手指的電化學血糖測試條轉向微創的連續血糖監測貼片。

數字醫療在糖尿病管理中也發揮著重要作用，隨著連續血糖監測貼片、胰島素泵、聯網血糖儀和智能胰島素筆等聯網醫療器械的發展，大量數據得以在線分析和共享。

糖尿病治療技術，特別是連續血糖監測和胰島素輸送系統方面的創新趨勢預計將持續下去，朝著更加精確、個性化和自動化的方向發展，以提高患者的血糖控制水平和生活質量。

# 05 神經調節與BCI技術迅速發展

神經疾病是全球面臨的重大健康問題，也是全球第二大致死原因。神經系統疾病和神經精神疾病每年分別造成900萬和800萬人死亡，共占總死亡人數的30%以上。

神經調節和神經刺激領域正在迅速發展，各公司正在大力投資研發，以創造能夠提高患者舒適度、安全性和治療效果的創新設備。腦機接口也是當下神經工程領域中最活躍的研究方向之一。

根據國際市場研究機構IMARC的數據，全球腦機接口的市場規模在2021年達到了15億美元，腦機接口領域在2022年到2027年間將達到14.2％的年均復合增長率，市場規模到2027年將達到33億美元。

2024年9月19日，專注于開發創新性脊髓刺激療法的醫療技術公司 Onward Medical 宣布其 ARC-BCI 腦機接口產品第3次成功植入，該產品旨在幫助脊髓損傷和運動殘疾人群恢復運動、功能和自立。

患者使用 ARC-BCI 行走的場景

2024年12月20日美國FDA批準Axoft進行首次人體腦植入試驗。

Axoft是一種全新的大腦植入物納米級軟電子材料，具有與腦組織本身相似的機械和物理化學特性，在材料柔軟（softness），可擴展（scalable），以及反應性（reactivity）方面獲得重大突破。

該研究首次將柔性材料引入了腦機接口領域，為了達到電子器件的柔軟程度，不斷打薄電子器件材料，直到電子器件的厚度達到800納米左右，研究團隊采用最先進的光刻技術在電子器件上集成百萬級傳感器。

圖源：Axoft官網

Axoft使用了一種基于全氟聚醚 （PFPE） 的彈性體作為彈性光圖案化介電材料，這種基于 PFPE 的光刻電介質材料比傳統的硬塑料封裝柔軟 10,000 倍，同時保持相同水平的縱向介電性能，能夠進行微米分辨率 3D 光刻多層納米制造，以及與納米厚的金屬沉積兼容。

預計神經調節技術和BCI技術將繼續朝著更精確、便攜、可靠以及易于使用的方向發展，未來將在醫療行業的等多個領域發揮重要作用。

# 06 裁員趨勢將持續

在當前經濟、醫療保健系統和供應鏈的不確定的情況下，一些醫療技術公司在進行重點重新調整和重組，其中包括裁員。

2024年4月，美敦力在加州卡爾斯巴德裁減 44 個工作崗位。5月，美敦力在以色列裁員35人，約占該公司在以色列員工總數的3%。

在提交給美國證券交易委員會的年度報告中，美敦力估計其全球員工總數超過95000人，而2022年2月這一數字為101867人。

除美敦力之外，MassDevice今年還報道過強生、愛德華生命科學、飛利浦等多家公司的裁員消息，且MedTech Dive網站也發布了預測文章，預計裁員趨勢將延續到2025年。

# 07 關注女性健康

2024年，醫療科技公司更加關注女性健康舉措，雅培、美敦力等公司在這方面做出了顯著的努力。

例如，雅培通過其“臨床試驗多樣性倡議”（Diversity in Clinical Trials initiative），致力于提高臨床試驗的多樣性。

早在2022年5月，美國國家科學院建議提升女性和少數群體在臨床試驗和研究中的代表性。

# 08 關注政府相關政策變化

醫療器械行業正在密切關注特朗普政府的政策動向，并準備應對可能的監管變化、關稅威脅以及FDA改革帶來的影響。

特朗普的醫療保健領導職位提名人已承諾對FDA進行重大改革，包括可能的機構重組和人事變動。這些改革可能影響FDA的監管策略和政策實施，包括藥物和設備的審批流程。

# 09 AI+醫療

2024年，AI在醫療技術領域的發展呈現出快速增長和廣泛應用的趨勢，多家企業積極布局，包括美敦力、愛爾眼科、西門子醫療、GE醫療等。

以美敦力為例，美敦力的GI Genius?計算機輔助息肉檢測系統有一個 AI 軟件應用程序，可幫助檢測癌前息肉，該系統具有運行多個 AI 軟件應用程序的計算能力。

該系統兼容性強，只需要連接到醫療結構現有的內窺鏡、視頻處理器和顯示器就可使用，其能與市場上主流品牌的內窺鏡處理器集成，不用改變腸鏡檢查的流程。

此外，美敦力還將人工智能應用于其 Reveal Line 可植入式心臟監測設備，以幫助檢測心律失常、減少誤報并提高信息準確性。

美敦力推出了 AccuRhythm AI 更新技術，此次更新將深度學習算法應用于 CareLink 網絡，以消除誤報房顫和誤報暫停事件。

美敦力預計，添加這些算法后，心房顫動和暫停誤報率將累計減少85%。此外，該公司預計心房顫動和暫停誤報率將分別達到 98.2% 和 99.9%。

未來AI技術將與更多醫療技術相融合，如深度學習、生成式AI等，推動醫療行業的智能化升級。應用場景將不斷拓展，從影像診斷、藥物研發到個性化醫療等領域，都將迎來更多的AI應用。

# 10 行業并購加速

根據美國銀行分析人士的說法，2024年醫療器械行業發生了一些重要的收購交易，如強生公司收購Shockwave Medical、BD收購愛德華的重癥監護業務、波士頓科學公司收購Axonics等。

分析人士預計，隨著監管環境更加有利、融資成本更低、終端市場更加規范，2025年醫療科技并購增長率有望回升。

來源：思宇MedTech