2025年第一款創新醫療器械產品獲批上市

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2025-01-07 閱讀量：次

2025年第一款創新醫療器械產品獲批上市(圖1)

1月7日，國家藥監局發布公告，由愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司生產的“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市，成為第316個獲準上市的創新醫療器械產品。

近日，國家藥品監督管理局批準了愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創新產品注冊申請。

該產品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數。產品采用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

國家藥監局已批準的創新醫療器械

序號	產品名稱	生產企業	批準日期	所在地	注冊證號
1	基因測序儀	深圳華因康基因科技有限公司	2014-12-10	廣東	國械注準20143402171
2	恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司	2015-4-20	北京	國械注準20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術有限公司	2015-7-3	陜西	國械注準20153401148
7	脫細胞角膜基質	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	2015-4-22	廣東	國械注準20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠（北京）科技有限公司	2015-8-24	北京	國械注準20153401481
9	乳腺X射線數字化體層攝影設備	科寧（天津）醫療設備有限公司	2015-11-20	天津	國械注準20153302052
10	運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫學研究有限公司	2015-12-22	上海	國械注準20153402293
11	三維心臟電生理標測系統	上海微創電生理醫療科技有限公司	2016-2-26	上海	國械注準20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	博奧生物集團有限公司	2016-2-17	北京	國械注準20163400327
13	脫細胞角膜植片	廣州優得清生物科技有限公司	2016-3-28	廣東	國械注準20163460573
14	植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2016-5-16	北京	國械注準20163210989
15	植入式迷走神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2016-5-16	北京	國械注準20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	2016-5-25	北京	國械注準20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導管	上海微創電生理醫療科技有限公司	2016-5-31	上海	國械注準20163771040
18	胸骨板	常州華森醫療器械有限公司	2016-10-8	江蘇	國械注準20163461582
19	正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置	明峰醫療系統股份有限公司	2016-10-17	浙江	國械注準20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技有限公司	2016-11-21	北京	國械注準20163221747
21	骨科手術導航定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	2016-11-14	北京	國械注準20163542280
22	低溫冷凍消融手術系統	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	2017-2-14	北京	國械注準 20173583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	2017-2-14	北京	國械注準20173583089
24	可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備	北京永新醫療設備有限公司	2017-4-26	北京	國械注準20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統	浦易（上海）生物科技有限公司	2017-4-25	上海	國械注準20173460679
26	經皮介入人工心臟瓣膜系統	杭州啟明醫療器械有限公司	2017-4-25	浙江	國械注準20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫療科技有限公司	2017-4-28	江蘇	國械注準20173460698
28	一次性可吸收釘皮內吻合器	北京頤合恒瑞醫療科技有限公司	2017-5-31	北京	國械注準20173650874
29	左心耳封堵器系統	先健科技（深圳）有限公司	2017-6-2	廣東	國械注準20173770881
30	分支型主動脈覆膜支架及輸送系統	上海微創醫療器械(集團)有限公司	2017-6-26	上海	國械注準20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛視博生物科技有限公司	2017-7-25	廣東	國械注準20173223296
32	腹主動脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司	2017-10-17	北京	國械注準20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	2017-12-11	廣東	國械注準20173211570
34	人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	2018-1-18	福建	國械注準20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫用膠	山東賽克賽斯藥業科技有限公司	2018-1-25	山東	國械注準20183650031
36	血管重建裝置	微創神通醫療科技（上海）有限公司	2018-3-15	上海	國械注準20183770102
37	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	2018-3-27	廣東	國械注準20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	2018-4-20	北京	國械注準20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫療器械有限公司	2018-5-08	江蘇	國械注準20183770186
40	定量血流分數測量系統	博動醫學影像科技（上海）有限公司	2018-7-12	上海	國械注準20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廣州燃石醫學檢驗所有限公司	2018-7-18	廣東	國械注準20183400286
42	全自動化學發光免疫分析儀	北京聯眾泰克科技有限公司	2018-8-11	北京	國械注準 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	2018-8-11	天津	國械注準 20183400294
44	復合疝修補補片	上海松力生物技術有限公司	2018-8-12	上海	國械注準20183130292
45	正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統	上海聯影醫療科技有限公司	2018-8-29	上海	國械注準 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	2018-9-28	江蘇	國械注準20183400408
47	植入式骶神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2018-9-28	北京	國械注準20183120409
48	植入式骶神經刺激器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2018-9-28	北京	國械注準20183120410
49	人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責任公司	2018-11-16	廣東	國械注準20183400506
50	人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	2018-11-16	福建	國械注準20183400507
51	醫用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	2018-11-28	廣東	國械注準20183050520
52	瓣膜成形環	金仕生物科技（常熟）有限公司	2018-12-07	江蘇	國械注準20183130534
53	神經外科手術導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2018-12-21	北京	國械注準20183010598
54	醫用直線加速器系統	上海聯影醫療科技有限公司	2018-12-24	上海	國械注準20183050599
55	多孔鉭骨填充材料	重慶潤澤醫藥有限公司	2019-1-7	重慶	國械注準20193130001
56	生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統	樂普（北京）醫療器械股份有限公司	2019-2-22	北京	國械注準20193130093
57	病人監護儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	2019-3-12	廣東	國械注準20193070154
58	腹主動脈覆膜支架及輸送系統	微創心脈醫療科技（上海）有限公司	2019-3-19	上海	國械注準20193130182
59	左心耳閉合系統	北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	2019-4-30	北京	國械注準20193130278
60	左心耳封堵器系統	上海普實醫療器械科技有限公司	2019-5-5	上海	國械注準20193130279
61	調強放射治療計劃系統軟件	中科超精(安徽)科技有限公司	2019-5-6	安徽	國械注準20193210281
62	數字乳腺X射線攝影系統	上海聯影醫療科技有限公司	2019-5-6	上海	國械注準20193060280
63	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	湖北銳世數字醫學影像科技有限公司	2019-5-31	湖北	國械注準 20193060364
64	經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	2019-6-11	美國	國械注進20193120297
65	經導管主動脈瓣膜系統	上海微創心通醫療科技有限公司	2019-7-10	上海	國械注準20193130494
66	一次性使用血管內成像導管	南京沃福曼醫療科技有限公司	2019-8-19	江蘇	國械注準20193060601
67	無創血糖儀	博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司	2019-8-26	北京	國械注準20193070602
68	植入式左心室輔助系統	重慶永仁心醫療器械有限公司	2019-8-26	重慶	國械注準20193120603
69	脫細胞角膜植片	青島中皓生物工程有限公司	2019-9-12	山東	國械注準20193160679
70	冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	2019-12-09	江蘇	國械注準20193070969
71	一次性使用有創壓力傳感器	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	2019-12-9	江蘇	國械注準20193070970
72	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司	2019-12-17	上海	國械注準20193060998
73	核酸擴增檢測分析儀	杭州優思達生物技術有限公司	2019-12-23	浙江	國械注準20193061026
74	穿刺手術導航設備	醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司	2020-01-14	江蘇	國械注準20203010034
75	冠脈血流儲備分數計算軟件	北京昆侖醫云科技有限公司	2020-01-14	北京	國械注準20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	廈門飛朔生物技術有限公司	2020-01-22	福建	國械注準20203400094
77	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）	蘇州貝康醫療器械有限公司	2020-02-21	江蘇	國械注準20203400181
78	生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統	山東華安生物科技有限公司	2020-3-4	山東	國械注準20203130197
79	藥物球囊擴張導管	上海微創心脈醫療科技股份有限公司	2020-4-26	上海	國械注準20203130445
80	心血管光學相干斷層成像設備及附件	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	2020-04-28	廣東	國械注準20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	博爾誠（北京）科技有限公司	2020-04-28	北京	國械注準20203400447
82	等離子手術設備	湖南菁益醫療科技有限公司	2020-05-08	湖南	國械注準20203010474
83	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.	2020-05-11	以色列	國械注進20203090269
84	經導管主動脈瓣膜系統	Edwards Lifesciences LLC	2020-06-05	美國	國械注進20203130291
85	經導管二尖瓣夾及可操控導引導管	Abbott Vascular	2020-06-15	美國	國械注進20203130325
86	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫療科技有限公司	2020-08-07	上海	國械注準20203210686
87	糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	深圳硅基智能科技有限公司	2020-08-07	廣東	國械注準20203210687
88	髖關節鍍膜球頭	中奧匯成科技股份有限公司	2020-08-20	北京	國械注準20203130707
89	取栓支架	珠海通橋醫療科技有限公司	2020-09-07	廣東	國械注準20203030728
90	血流儲備分數測量設備	深圳北芯生命科技有限公司	2020-09-29	廣東	國械注準20203070774
91	壓力微導管	深圳北芯生命科技有限公司	2020-09-29	廣東	國械注準20203070775
92	氫氧氣霧化機	上海潓美醫療科技有限公司	2020-02-02	上海	國械注準20203080066
93	記憶合金釘腳固定器	蘭州西脈記憶合金股份有限公司	2020-10-26	甘肅	國械注準20203130823
94	冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	2020-11-03	北京	國械注準20203210844
95	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	2020-11-09	浙江	國械注準20203400845
96	藥物洗脫PTA球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	2020-11-9	浙江	國械注準20203030857
97	周圍神經修復移植物	江蘇益通生物科技有限公司	2020-11-17	江蘇	國械注準20203130898
98	肺結節CT影像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	2020-11-30	浙江	國械注準20203210920
99	椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統	微創神通醫療科技（上海）有限公司	2020-12-17	上海	國械注準20203130971
100	髂動脈分叉支架系統	先健科技（深圳）有限公司	2021-1-12	廣東	國械注準20213130022
101	錨定球囊擴張導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	2021-1-13	湖南	國械注準20213030023
102	一次性使用血管內成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司	2021-3-9	江蘇	國械注準20213060169
103	一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡	北京北方騰達科技發展有限公司	2021-3-16	北京	國械注準20213060175
104	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	2021-4-1	上海	國械注準20213400227
105	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	深圳睿心智能醫療科技有限公司	2021-4-14	廣東	國械注準20213210270
106	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	2021-4-19	江蘇	國械注準20213130275
107	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司	2021-4-26	廣東	國械注準20213120299
108	紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管	浙江巴泰醫療科技有限公司	2021-4-30	浙江	國械注準20213030297
109	周圍神經套接管	北京匯福康醫療技術股份有限公司	2021-4-30	北京	國械注準20213130298
110	三維電子腹腔內窺鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	2021-6-4	上海	國械注準20213060384
111	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	2021-6-24	江蘇	國械注準20213130464
112	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統	Sequent Medical Inc.	2021-6-30	美國	國械注進20213130233
113	陡脈沖治療儀	天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司	2021-7-5	天津	國械注準20213090497
114	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫療科技有限公司	2021-7-29	北京	國械注準20213210574
115	顱內藥物洗脫支架系統	賽諾醫療科學技術股份有限公司	2021-7-29	天津	國械注準20213130575
116	腔靜脈濾器	科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司	2021-8-5	江蘇	國械注準20213130594
117	單髁膝關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限公司	2021-8-6	北京	國械注準20213130600
118	內窺鏡用超聲診斷設備	深圳英美達醫療技術有限公司	2021-8-16	廣東	國械注準20213060608
119	機械解脫彈簧圈	上海沃比醫療科技有限公司	2021-8-18	上海	國械注準20213130649
120	經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統	上海微創心通醫療科技有限公司	2021-8-30	上海	國械注準20213130655
121	口腔種植手術導航定位設備	雅客智慧（北京）科技有限公司	2021-9-13	北京	國械注準20213010713
122	一次性使用清創水動力刀頭	惠州海卓科賽醫療有限公司	2021-9-27	廣東	國械注準20213010779
123	水動力治療設備	惠州海卓科賽醫療有限公司	2021-9-27	廣東	國械注準20213010780
124	醫用電子直線加速器	蘇州雷泰醫療科技有限公司	2021-10-9	江蘇	國械注準20213050789
125	球囊擴張血管內覆膜支架系統	W-L- Gore & Associates, Inc.	2021-10-19	美國	國械注進20213130411
126	腹腔內窺鏡手術設備	山東威高手術機器人有限公司	2021-10-26	山東	國械注準20213010848
127	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	北京中儀康衛醫療器械有限公司	2021-11-2	北京	國械注準20213400868
128	持續葡萄糖監測系統	深圳硅基傳感科技有限公司	2021-11-3	廣東	國械注準20213070871
129	持續葡萄糖監測系統	微泰醫療器械（杭州）股份有限公司	2021-11-3	浙江	國械注準20213070872
130	生物疝修補補片	卓阮醫療科技（蘇州）有限公司	2021-11-8	江蘇	國械注準20213130873
131	植入式左心室輔助系統	蘇州同心醫療器械有限公司	2021-11-24	江蘇	國械注準20213120987
132	人工角膜	北京米赫醫療器械有限責任公司	2021-12-3	北京	國械注準20213161017
133	分支型術中支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	2021-12-14	上海	國械注準20213131059
134	經導管主動脈瓣膜系統	MEDTRONIC Inc.	2021-12-24	美國	國械注進20213130538
135	植入式可充電脊髓神經刺激器	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223120019
136	植入式脊髓神經刺激器	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223120020
137	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223120021
138	植入式脊髓神經刺激延伸導線	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223120022
139	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223120023
140	神經外科手術導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2022-1-10	北京	國械注準20223010024
141	直管型胸主動脈覆膜支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	2022-1-06	上海	國械注準20223130009
142	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-20	北京	國械注準20223120084
143	雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-20	北京	國械注準20223120085
144	植入式腦深部電刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-20	北京	國械注準20223120086
145	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2022-1-20	北京	國械注準20223120087
146	腹腔內窺鏡手術系統	上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司	2022-1-25	上海	國械注準20223010108
147	消化道振動膠囊系統	上海安翰醫療技術有限公司	2022-2-25	上海	國械注準20223090282
148	移動式頭頸磁共振成像系統	佛山瑞加圖醫療科技有限公司	2022-3-2	廣東	國械注準20223060289
149	顱內出血CT影像輔助分診軟件	上海聯影智能醫療科技有限公司	2022-3-9	上海	國械注準20223210309
150	磁共振成像系統	鑫高益醫療設備股份有限公司	2022-4-2	浙江	國械注準20223060431
151	髖關節置換手術導航定位系統	杭州鍵嘉機器人有限公司	2022-4-6	浙江	國械注準20223010462
152	膝關節置換手術導航定位系統	蘇州微創暢行機器人有限公司	2022-4-20	江蘇	國械注準20223010509
153	脊髓神經刺激測試電極	北京品馳醫療設備有限公司	2022-4-20	北京	國械注準20223120511
154	膝關節置換手術導航定位系統	骨圣元化機器人（深圳）有限公司	2022-4-20	廣東	國械注準20223010510
155	髂靜脈支架系統	蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司	2022-4-20	江蘇	國械注準20223130512
156	經導管植入式無導線起搏系統	Medtronic Inc. 美敦力公司	2022-5-11	美國	國械注進20223120231
157	血管內成像設備	全景恒升（北京）科學技術有限公司	2022-5-18	北京	國械注準20223060642
158	一次性使用血管內成像導管	全景恒升（北京）科學技術有限公司	2022-5-18	北京	國械注準20223060641
159	患者程控充電器	北京品馳醫療設備有限公司	2022-5-20	北京	國械注準20223120676
160	胸主動脈支架系統	杭州唯強醫療科技有限公司	2022-5-23	浙江	國械注準20223130685
161	消化道內窺鏡用超聲診斷設備	北京華科創智健康科技股份有限公司	2022-6-2	北京	國械注準20223060721
162	一次性使用冷凍消融球囊導管	寧波勝杰康生物科技有限公司	2022-6-24	浙江	國械注準20223010763
163	腹腔內窺鏡手術系統	蘇州康多機器人有限公司	2022-6-24	江蘇	國械注準20223010762
164	經導管人工肺動脈瓣膜系統	杭州啟明醫療器械股份有限公司	2022-7-11	浙江	國械注準20223130862
165	植入式左心室輔助系統	航天泰心科技有限公司	2022-7-13	天津	國械注準20223120892
166	伽瑪射束立體定向放射治療系統	西安大醫集團股份有限公司	2022-7-13	陜西	國械注準20223050891
167	耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備	北京朗視儀器股份有限公司	2022-7-19	北京	國械注準20223060951
168	一次性使用血管內超聲診斷導管	深圳北芯生命科技股份有限公司	2022-7-25	廣東	國械注準20223060974
169	血管內超聲診斷儀器	深圳北芯生命科技股份有限公司	2022-7-25	廣東	國械注準20223060975
170	腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件	成都微識醫療設備有限公司	2022-8-2	四川	國械注準20223210981
171	可吸收再生氧化纖維素止血顆粒	Ethicon,LLC	2022-8-3	美國	國械注進20223140374
172	腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)	BioFire Diagnostics，LLC	2022-8-5	美國	國械注進20223400387
173	吻合口加固修補片	北京博輝瑞進生物科技有限公司	2022-8-3	北京	國械注準20223130983
174	醫用粘合劑	杭州亞慧生物科技有限公司	2022-8-29	浙江	國械注準20223021122
175	慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件	騰訊醫療健康（深圳）有限公司	2022-8-31	廣東	國械注準20223211140
176	磁共振成像系統	上海聯影醫療科技股份有限公司	2022-8-31	上海	國械注準20223061141
177	優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管	山東吉威醫療制品有限公司	2022-9-19	山東	國械注準20223031247
178	質子治療系統	上海艾普強粒子設備有限公司	2022-9-26	上海	國械注準20223051290
179	集成膜式氧合器	東莞科威醫療器械有限公司	2022-9-27	廣東	國械注準20223101297
180	顱內動脈瘤手術計劃軟件	強聯智創（北京）科技有限公司	2022-10-11	北京	國械注準20223211346
181	血流導向密網支架	艾柯醫療器械（北京）股份有限公司	2022-10-24	北京	國械注準20223131392
182	非球面衍射型多焦人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司	2022-10-28	北京	國械注準20223161440
183	左心耳封堵器系統	杭州德諾電生理醫療科技有限公司	2022-11-09	浙江	國械注準20223131498
184	人工血管	江蘇百優達生命科技有限公司	2022-11-17	江蘇	國械注準20223131515
185	一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管	上海微創電生理醫療科技股份有限公司	2022-12-01	上海	國械注準20223011571
186	腹腔內窺鏡手術系統	深圳市精鋒醫療科技有限公司	2022-12-14	廣東	國械注準20223011623
187	血管內超聲診斷設備	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	2022-12-14	廣東	國械注準20223061658
188	一次性使用血管內超聲診斷導管	上海愛聲生物醫療科技有限公司	2022-12-14	上海	國械注準20223061659
189	醫用血管造影X射線機	上海聯影醫療科技股份有限公司	2022-12-30	上海	國械注準20223061821
190	病人監護儀	深圳市科曼醫療設備有限公司	2023-1-5	廣東	國械注準20233070003
191	混合閉環胰島素輸注系統	Medtronic MiniMed	2023-2-27	美國	國械注進20233140061
192	血液透析尿素清除率計算軟件	北京英福美信息科技股份有限公司	2023-2-27	北京	國械注準20233210219
193	膠原蛋白軟骨修復支架	Ubiosis Co., Ltd	2023-4-4	韓國	國械注進20233130129
194	磁共振監測半導體激光治療設備	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2023-4-4	北京	國械注準20233010449
195	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	上海博動醫療科技股份有限公司	2023-4-4	上海	國械注準20233210450
196	一次性使用激光光纖套件	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2023-4-13	北京	國械注準20233010485
197	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	2023-4-17	美國	國械注進20233160146
198	冠狀動脈功能測量系統	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	2023-4-20	江蘇	國械注準20233070520
199	金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統	北京愛康宜誠醫療器材有限公司	2023-4-21	北京	國械注準20233130524
200	自膨式可載粒子膽道支架	南京融晟醫療科技有限公司	2023-5-11	江蘇	國械注準20233130621
201	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	武漢楚精靈醫療科技有限公司	2023-5-12	湖北	國械注準20233210629
202	血管內成像設備	Conavi Medical Inc.	2023-5-16	加拿大	國械注進20233060200
203	放射治療計劃軟件	上海聯影醫療科技股份有限公司	2023-5-23	上海	國械注準20233210665
204	結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件	騰訊醫療健康（深圳）有限公司	2023-6-1	廣東	國械注準20233210707
205	一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件	Corindus Inc.	2023-6-1	美國	國械注進20233010226
206	冠狀動脈介入手術控制系統	Corindus Inc.	2023-6-1	美國	國械注進20233010225
207	碳離子治療系統	蘭州科近泰基新技術有限責任公司	2023-6-2	甘肅	國械注準20233050708
208	植入式左心室輔助系統	深圳核心醫療科技有限公司	2023-6-5	廣東	國械注準20233120716
209	多模態腫瘤治療系統	上海美杰醫療科技有限公司	2023-6-8	上海	國械注準20233010773
210	植入式骶神經刺激器	杭州承諾醫療科技有限公司	2023-6-14	浙江	國械注準20233120807
211	植入式骶神經刺激延伸導線	杭州承諾醫療科技有限公司	2023-6-14	浙江	國械注準20233120808
212	植入式骶神經刺激電極	杭州承諾醫療科技有限公司	2023-6-14	浙江	國械注準20233120809
213	穿刺手術導航定位系統	真健康（北京）醫療科技有限公司	2023-6-15	北京	國械注準20233010810
214	鋯鈮合金股骨頭	蘇州微創關節醫療科技有限公司	2023-6-15	江蘇	國械注準20233130813
215	沖擊波治療儀	深圳市慧康精密儀器有限公司	2023-6-20	廣東	國械注準20233090834
216	腹腔內窺鏡單孔手術系統	北京術銳機器人股份有限公司	2023-6-20	北京	國械注準20233010833
217	頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統	睿譜外科系統股份有限公司	2023-6-20	美國	國械注進20233050263
218	膝關節置換手術導航定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	2023-7-13	北京	國械注準20233010962
219	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	2023-7-20	美國	國械注進20233160317
220	靜脈支架系統	蘇州茵絡醫療器械有限公司	2023-7-28	江蘇	國械注準20233131034
221	醫用電子直線加速器	西安大醫集團股份有限公司	2023-8-1	陜西	國械注準20233051067
222	一次性使用血管內成像導管	Conavi Medical Inc.	2023-8-1	加拿大	國械注進20233060333
223	硬性鞏膜接觸鏡	上海艾康特醫療科技有限公司	2023-8-3	上海	國械注準20233161081
224	髖關節置換手術導航定位系統	杭州柳葉刀機器人有限公司	2023-8-10	浙江	國械注準20233011155
225	磁共振成像系統	武漢中科極化醫療科技有限公司	2023-8-16	湖北	國械注準20233061160
226	顱內取栓支架	Rapid Medical Ltd.	2023-8-17	以色列	國械注進20233030369
227	球囊型冷凍消融導管	上海微創電生理醫療科技股份有限公司	2023-8-23	上海	國械注準 20233011225
228	冷凍消融設備	上海微創電生理醫療科技股份有限公司	2023-8-23	上海	國械注準 20233011226
229	注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液	山西錦波生物醫藥股份有限公司	2023-8-25	山西	國械注準20233131245
230	二尖瓣夾系統	上海捍宇醫療科技股份有限公司	2023-9-7	上海	國械注準20233131292
231	非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	2023-10-12	江蘇	國械注準20233401452
232	X射線計算機體層攝影設備	西門子醫療有限公司 Siemens Healthcare GmbH	2023-10-16	德國	國械注進20233060455
233	關節置換手術模擬軟件	北京長木谷醫療科技有限公司	2023-10-23	北京	國械注準20233211543
234	質子治療系統	瓦里安醫療系統粒子治療有限公司	2023-11-1	德國	國械注進20233050480
235	單光子發射及X射線計算機斷層成像系統	北京永新醫療設備有限公司	2023-11-7	北京	國械注準20233061628
236	增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體	西安康拓醫療技術股份有限公司	2023-11-9	陜西	國械注準20233131652
237	增材制造匹配式人工膝關節假體	納通生物科技（北京）有限公司	2023-11-17	北京	國械注準20233131698
238	腹腔內窺鏡單孔手術系統	深圳市精鋒醫療科技股份有限公司	2023-11-24	廣東	國械注準20233011753
239	一次性使用心腔內超聲診斷導管	江蘇霆升科技有限公司	2023-11-28	江蘇	國械注準20233061761
240	明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜	諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司	2023-11-29	江蘇	國械注準20233171776
241	經導管二尖瓣夾系統	杭州德晉醫療科技有限公司	2023-11-29	浙江	國械注準20233131775
242	冷凍消融設備	康灃生物科技（上海）股份有限公司	2023-12-4	上海	國械注準20233011815
243	球囊型冷凍消融導管	康灃生物科技（上海）股份有限公司	2023-12-4	上海	國械注準20233011816
244	骨盆骨折復位手術導航定位系統	北京羅森博特科技有限公司	2023-12-8	北京	國械注準20233011923
245	可降解鎂金屬閉合夾	蘇州奧芮濟醫療科技有限公司	2023-12-13	江蘇	國械注準20233021931
246	人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	百歐恩泰診斷有限責任公司	2023-12-21	德國	國械注進20233400600
247	一次性使用環形肺動脈射頻消融導管	無錫帕母醫療技術有限公司	2023-12-22	江蘇	國械注準20233012011
248	一次性使用心臟脈沖電場消融導管	四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司	2023-12-26	四川	國械注準20233012053
249	心臟脈沖電場消融儀	四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司	2023-12-26	四川	國械注準20233012051
250	質子治療系統	瓦里安醫療系統粒子治療有限公司	2023-12-26	德國	國械注進20233050613
251	胃轉流支架系統	杭州糖吉醫療科技有限公司	2024-1-17	浙江	國械注準20243130104
252	IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）	深圳市賽爾生物技術有限公司	2024-2-5	廣東	國械注準20243400284
253	顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	2024-2-29	浙江	國械注準20243210396
254	支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件	直觀醫療公司	2024-3-8	美國	國械注進20242080127
255	一次性使用心臟脈沖電場消融導管	杭州德諾電生理醫療科技有限公司	2024-3-8	浙江	國械注準20243010461
256	支氣管導航光纖定位導管導引器	IntuitiveSurgical, Inc.	2024-3-20	美國	國械注進20242010154
257	支氣管導航光纖定位導管	IntuitiveSurgical, Inc.	2024-3-20	美國	國械注進20243010156
258	支氣管導航可視化探頭	IntuitiveSurgical, Inc.	2024-3-20	美國	國械注進20242060153
259	支氣管導航操作控制系統	IntuitiveSurgical, Inc.	2024-3-20	美國	國械注進20243010155
260	組合血糖儀	江蘇精策醫療科技有限公司	2024-4-11	江蘇	國械注準20243070662
261	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）	江蘇先思達生物科技有限公司	2024-4-11	江蘇	國械注準20243400663
262	體外心室輔助設備	心擎醫療（蘇州）股份有限公司	2024-4-26	江蘇	國械注準20243100773
263	體外心室輔助泵頭及管路	心擎醫療（蘇州）股份有限公司	2024-4-26	江蘇	國械注準20243100774
264	一次性使用多極腎動脈射頻消融導管	Medtronic, Inc.	2024-4-30	美國	國械注進20243010242
265	腎動脈射頻消融儀	Medtronic, Inc.	2024-4-30	美國	國械注進20243010243
266	雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024-5-23	北京	國械注準20243120979
267	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024-5-23	北京	國械注準20243120980
268	植入式腦深部電刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024-5-23	北京	國械注準20243120981
269	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024-5-23	北京	國械注準20243120982
270	肺動脈取栓支架系統	上海騰復醫療科技有限公司	2024-5-31	上海	國械注準20243031010
271	經頸靜脈肝內穿刺器械	北京愛霖醫療科技有限公司	2024-5-31	北京	國械注準20243031052
272	一次性使用射頻房間隔穿刺針	杭州諾生醫療科技有限公司	2024-6-7	浙江	國械注準20243011095
273	眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件	北京致遠慧圖科技有限公司	2024-6-18	北京	國械注準20243211109
274	支氣管導航操作控制系統用針	IntuitiveSurgical	2024-6-19	美國	國械注進20242020316
275	冷凍消融儀	上海安鈦克醫療科技有限公司	2024-7-4	上海	國械注準20243011210
276	一次性使用心臟脈沖電場消融導管	FARAPULSE,Inc.	2024-7-4	美國	國械注進20243010355
277	心臟脈沖電場消融系統	FARAPULSE,Inc.	2024-7-4	美國	國械注進20243090354
278	髂靜脈支架系統	杭州唯強醫療科技有限公司	2024-7-11	浙江	國械注準20243131244
279	一次性使用心腔內超聲成像導管	深圳市賽禾醫療技術有限公司	2024-7-17	廣東	國械注準20243061274
280	便攜式超聲診斷儀	深圳市賽禾醫療技術有限公司	2024-7-17	廣東	國械注準20243061271
281	一次性使用可調彎導管鞘	FARAPULSE,Inc.	2024-7-24	美國	國械注進20243030396
282	生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統	上海微創醫療器械（集團）有限公司	2024-7-30	上海	國械注準20243131356
283	腎動脈射頻消融儀	蘇州信邁醫療器械有限公司	2024-8-5	江蘇	國械注準20243011383
284	一次性使用腎動脈射頻消融導管	蘇州信邁醫療器械有限公司	2024-8-5	江蘇	國械注準20243011384
285	腎動脈射頻消融儀	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司	2024-8-5	上海	國械注準20243011387
286	一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司	2024-8-5	上海	國械注準20243011385
287	球囊型冷凍消融導管	上海安鈦克醫療科技有限公司	2024-8-5	上海	國械注準20243011414
288	經導管主動脈瓣膜系統	上海紐脈醫療科技股份有限公司	2024-8-14	上海	國械注準20243131459
289	靜脈支架系統	上海藍脈醫療科技有限公司	2024-8-22	上海	國械注準20243131528
290	經導管主動脈瓣系統	北京佰仁醫療科技股份有限公司	2024-8-22	北京	國械注準20243131529
291	血管斑塊旋切控制裝置	Boston Scientific Corporation	2024-8-22	美國	國械注進20243010448
292	一次性使用外周血管斑塊旋切導管	Boston Scientific Corporation	2024-8-22	美國	國械注進20243010449
293	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒	富士瑞必歐株式會社	2024-8-30	日本	國械注進20243400480
294	導航定位微波消融系統	真健康（珠海）醫療科技有限公司	2024-8-30	廣東	國械注準20243011651
295	心臟脈沖電場消融儀	美敦力公司	2024-9-5	美國	國械注進20243010482
296	一次性使用心臟脈沖電場消融導管	美敦力公司	2024-9-10	美國	國械注進20243010487
297	顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件	上海聯影智能醫療科技有限公司	2024-9-25	上海	國械注準20243211923
298	膝關節假體系統	雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公	2024-10-31	江蘇	國械注準20243132151
299	顱內動脈瘤栓塞輔助支架	上海心瑋醫療科技股份有限公司	2024-10-31	上海	國械注準20243132152
300	腦外科手術計劃軟件	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2024-11-06	北京	國械注準20243212209
301	植入式腦深部神經刺激電極	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	2024-11-06	美國	國械注進20243120580
302	氧化鋯陶瓷股骨頭	北京安頌科技有限公司	2024-11-21	北京	國械注準 20243132300
303	植入式心臟起搏電極導線	創領心律管理醫療器械（上海）有限公司	2024-11-21	上海	國械注準20243122320
304	超聲診斷系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	2024-11-27	廣東	國械注準20243062383
305	一次性使用陡脈沖消融針	杭州睿笛生物科技有限公司	2024-11-27	浙江	國械注準20243092384
306	陡脈沖治療設備	杭州睿笛生物科技有限公司	2024-11-27	浙江	國械注準20243092385
307	質子治療系統	瓦里安醫療系統粒子治療有限公司	2024-12-5	德國	國械注進20243050647
308	質子治療系統	邁勝醫療系統公司	2024-12-13	美國	國械注進20243050656
309	心臟脈沖電場消融儀	上海宏桐實業有限公司	2024-12-13	上海	國械注準20243012477
310	人工血管	上海暢迪醫療科技有限公司	2024-12-16	上海	國械注準20243132518
311	主動脈覆膜支架破膜系統	先健科技（深圳）有限公司	2024-12-16	廣東	國械注準20243032519
312	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	長沙慧維智能醫療科技有限公司	2024-12-17	湖南	國械注準20243212606
313	旋磨介入治療儀	上海微創旋律醫療科技有限公司	2024-12-17	上海	國械注準20243012607
314	一次性使用冠脈旋磨導管	上海微創旋律醫療科技有限公司	2024-12-17	上海	國械注準20243012608
315	一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	2024-12-17	湖南	國械注準20243012609
316	有晶體眼人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技有限公司	2025-01-06	北京	國械注準20253160001

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