隨著醫療設備的智能化發展，越來越多的醫療器械產品依賴于軟件實現核心功能。在注冊申報過程中，軟件組件是否需要體現在產品的結構組成中，成為企業關注的焦點。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），軟件組件的管理要求與獨立軟件存在差異，需結合功能類型和產品特性進行規范申報。

軟件組件在注冊證中的體現要求

根據《指導原則》，軟件組件通常無需在醫療器械注冊證的載明信息中單獨體現。例如，一臺帶有嵌入式軟件的超聲設備，其注冊證的結構組成只需描述為“主機、探頭、工作站”等硬件部分，而無需額外標注“超聲圖像處理軟件組件”。這一規定簡化了注冊流程，但要求企業通過其他技術文件（如產品技術要求、軟件描述文檔）對軟件進行詳細說明。

結構組成的規范性表述

醫療器械結構組成的描述需符合行業規范用語，避免使用非專業術語。例如，應使用“主機”“工作站”等標準化表述，而非“電腦”“計算機”等日常用語。這一要求不僅提升注冊文件的專業性，也避免因表述模糊導致審評爭議。例如，某影像處理設備的軟件若運行于專用工作站，則結構組成應描述為“影像處理工作站”，而非“計算機”。

輔助決策功能的特殊要求

若軟件組件涉及輔助診斷、治療決策等高風險功能（如AI輔助肺結節檢測），則需在結構組成（如適用）和適用范圍中明確體現。例如，某內窺鏡系統的軟件若包含“病灶自動識別模塊”，其結構組成需注明該模塊的名稱及版本，適用范圍則需寫明“用于輔助醫生識別病灶區域”。此類功能因直接影響臨床決策，需通過結構組成和適用范圍雙重約束，確保風險可控。

專用型獨立軟件的處理方式

專用型獨立軟件（如配合特定設備使用的數據分析軟件）若被視為軟件組件，其申報要求與獨立軟件一致。具體包括：

1. 名稱規范：需體現輸入數據、核心功能、預期用途，例如“心電圖機數據分析軟件”；

2. 結構組成：明確軟件名稱、型號規格、發布版本；

3. 適用范圍：需注明輔助決策功能。

例如，某動態心電監測設備的專用分析軟件，其注冊信息需標注為“動態心電分析軟件V1.0”，適用范圍注明“用于輔助醫生分析心律失常數據”。

總結

醫療器械軟件組件的注冊申報需根據功能風險和應用場景靈活處理。常規軟件組件無需在注冊證中單獨體現，但需通過技術要求、說明書等文件完整披露信息；涉及輔助決策的高風險功能則需在結構組成和適用范圍中明確標注。企業應嚴格遵循《指導原則》的用語規范和申報要求，確保注冊資料的科學性和合規性。