超聲理療儀作為第二類有源醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于慢性疼痛性疾病的輔助治療。其注冊需遵循國家及行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)以及軟件相關(guān)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。本文結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，梳理超聲理療儀注冊的核心適用標(biāo)準(zhǔn)。

超聲理療儀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)有哪些

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分:醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求

YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗

YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 1090-2018超聲理療設(shè)備

YY/T0750-2018超聲理療設(shè)備0.5MHz-5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

YY/T0865.1-2011超聲水聽器第1部分: 40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

結(jié)語

超聲理療儀的注冊需系統(tǒng)性滿足安全、性能、軟件及生物學(xué)等多維度標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格參照上述適用標(biāo)準(zhǔn)進行研發(fā)和驗證，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。