醫療器械的驗證（廣義的說法）是產品上市前確保安全性和有效性的核心環節。

本次分享將結合法規要求和行業實踐，淺淺梳理一下醫療器械驗證的三大核心環節及實施要點，期望能對從業者有一定的幫助。

一、設計驗證：確保【正確執行】的關鍵

目的：驗證 設計輸出是否滿足輸入的要求（如性能指標、法規標準）

核心要點：

1）樣本量計算

定性數據（測試結果是過與不過）：

公式：樣本量n=In(1-置信度)/In(可靠度)

定量數據（尺寸、溫度）：

需要考慮標準差和置信區間，通常是單尾/雙尾檢驗確定樣本量，如中心極限定理，要求樣本量不小于30，實際多數情況下，樣本量超過20個，也可。

2）常見驗證方法

功能測試

生物相容性測試

最惡劣情況分析

3）驗證方案要求

應明確輸入/輸出指標、接收準則

應記錄樣本選擇的邏輯及測試結果判定依據

二、設計驗證：證明【做對了產品】

目的：確認產品滿足用戶需求和預期用途（如臨床效果）

核心場景與要點：

1）臨床試驗樣本量設計

優效性/非劣效性試驗：需結合目標值、容許誤差、Ⅰ/Ⅱ類錯誤概率。

等效性試驗：需雙限值檢驗，樣本量計算更復雜。

2）可用性測試

重點驗證用戶界面設計（如緊急按鈕位置、報警音量）

通過模擬操作發現潛在使用錯誤

樣本量：高風險操作需要覆蓋不同用戶群體，如新手/熟練用戶

三、特殊過程確認：生產環節的【隱形守護者】

如滅菌、焊接、封口等難以通過終檢判斷質量的過程，需要通過三階段確認：

1）安裝確認（IQ）：驗證設備安裝符合規范（如潔凈度、校準記錄）

2）操作鑒定（OQ）：確定工藝參數控制范圍（如溫度波動±2℃），然后挑戰最差情況參數組合下生產，能否滿足要求

3）性能確認（PQ）：連續生產驗證穩定性，樣本量需要基于統計公差。

四、驗證活動中的風險管理

風險等級決定樣本量：高風險產品需要更高的置信度和更大樣本量

數據驅動決策：通過假設檢驗分析設計變更影響，避免主觀判斷偏差。

五、實施建議

1）制定驗證方案時

明確測試目的→選擇統計方法→計算樣本量→規劃數據分析路徑

2）工具推薦

統計軟件，如Minitab

參考標準，如ASTM F3172、ISO 16269-6

3）資源整合

善用第三方檢測機構與臨床評價平臺，降低合規風險。

總的來說，驗證活動是技術與法規的結合，作為研發人，既要掌握統計工具，也要深入理解臨床需求。通過科學的樣本量和嚴謹的測試流程，才能真正實現【安全有效】的終極目標。

作者：藍宵