醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體系核查更是重中之重。國家法規(guī)對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊時的質(zhì)量管理體系核查有明確規(guī)定。按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第五條的要求，這個核查工作是由省級藥監(jiān)部門具體執(zhí)行的。他們依據(jù)什么標準來查？查完結(jié)果怎么算？這些問題直接關(guān)系到企業(yè)能否順利拿到注冊證。思途CRO在協(xié)助客戶準備注冊資料時，深刻理解這個環(huán)節(jié)的重要性。咱們就一起把這個核查程序的具體要求，掰開揉碎了講清楚，讓企業(yè)心里有底，知道每一步該做什么，怎么做才符合法規(guī)。

省級藥監(jiān)部門開展核查

省級藥監(jiān)部門，也就是咱們常說的省局，是負責具體動手做這個核查的部門。國家藥監(jiān)局器械審評中心（器審中心）在收到企業(yè)的第三類醫(yī)療器械注冊申請資料后，會在規(guī)定時間內(nèi)通知企業(yè)所在地的省局啟動核查。接到通知，省局就要開始干活了。他們干活的依據(jù)非常明確：國家發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)的附錄文件，以及專門指導怎么核查的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》。簡單說，省局就是拿著這些法規(guī)和指南作為尺子，去量一量企業(yè)的質(zhì)量管理體系是不是合格。核查的核心內(nèi)容，就是看企業(yè)研制和生產(chǎn)這個要注冊的產(chǎn)品時，相關(guān)的質(zhì)量管理活動做得怎么樣，特別是設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

核查內(nèi)容聚焦點

省局去企業(yè)核查，重點看哪些東西呢？首先會看機構(gòu)與人員配備是否到位，有沒有足夠且懂行的人來干研制和生產(chǎn)的活。廠房、設(shè)施、設(shè)備是不是能滿足產(chǎn)品要求，環(huán)境干不干凈，機器好不好用。文件管理是重點，尤其是設(shè)計開發(fā)過程的原始記錄，采購記錄，生產(chǎn)記錄，檢驗記錄等，這些記錄是不是真實、完整、清晰，能不能從頭到尾追查到每一步操作。如果企業(yè)提交的是自檢報告，那還得重點查查企業(yè)的檢驗?zāi)芰蛯嶋H操作水平，看自檢結(jié)果靠不靠譜。省局會根據(jù)企業(yè)的具體情況，比如以前檢查的情況，這次產(chǎn)品和以前產(chǎn)品生產(chǎn)條件工藝變化大不大，來決定是光看資料還是必須去現(xiàn)場看。目的是既要查清楚，又盡量不給企業(yè)添太多麻煩，避免重復檢查。

核查結(jié)果判定依據(jù)

核查做完了，是過還是不過？這個結(jié)論不是隨便下的，必須嚴格按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求來判定。這個指南就是判定核查結(jié)果的“標準答案”。核查結(jié)論通常分為幾檔：“通過核查”意味著體系基本符合要求；“整改后通過核查”說明有些問題需要改，但改好了還能行；“未通過核查”則意味著體系存在嚴重缺陷，不符合要求。核查結(jié)果會直接反饋給器審中心，作為他們對整個產(chǎn)品注冊申請做技術(shù)審評的重要依據(jù)。要是核查沒通過，產(chǎn)品注冊基本上也就沒戲了。所以，核查結(jié)果的判定是決定產(chǎn)品能否上市的關(guān)鍵一步。

總結(jié)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊時的質(zhì)量管理體系核查，是由省級藥監(jiān)部門主導的一項關(guān)鍵審查活動。整個過程有法可依，有章可循。省局依據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、注冊核查指南來查，重點查產(chǎn)品研制和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量活動，特別是設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的記錄和真實性。核查結(jié)果必須嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》進行判定。思途CRO在服務(wù)中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)吃透《工作程序》第五條和《核查指南》的精神，提前按照規(guī)范要求建立并運行好質(zhì)量管理體系，確保記錄真實、完整、可追溯，是順利通過核查的核心。網(wǎng)上很多討論也印證了這一點，清晰理解核查流程和要求，扎實做好日常質(zhì)量管理，才是應(yīng)對核查的正道。