聊一個(gè)大家常問(wèn)的問(wèn)題：在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，檢查依據(jù)是不是只能看《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》里的條款？能不能參考現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？如果參考了指導(dǎo)原則，結(jié)果判定還按老標(biāo)準(zhǔn)——重點(diǎn)項(xiàng)不超過(guò)3項(xiàng)、一般項(xiàng)不超過(guò)10項(xiàng)嗎？這個(gè)問(wèn)題挺關(guān)鍵的，關(guān)系到企業(yè)怎么準(zhǔn)備核查材料，避免被開(kāi)不符合項(xiàng)。下面我就一步步給你掰扯清楚，用簡(jiǎn)單的話說(shuō)明白。整個(gè)過(guò)程基于國(guó)內(nèi)的真實(shí)法規(guī)和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，保證你一聽(tīng)就懂。

核查依據(jù)的基本來(lái)源

首先，檢查依據(jù)不是光靠《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》就能搞定的。根據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第五條，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門做核查時(shí)，必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)附錄，還有注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南來(lái)操作。這些文件一起管著產(chǎn)品研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系檢查。證據(jù)里也說(shuō)了，核查范圍覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制這些核心內(nèi)容，確保樣品的真實(shí)性和生產(chǎn)記錄的完整性。比如，提到核查時(shí)會(huì)看生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄和人員資質(zhì)，這些都來(lái)自生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。所以，指南是重要依據(jù)，但不是唯一的；規(guī)范和相關(guān)附錄也得用上。企業(yè)準(zhǔn)備時(shí)，得把這些文件都翻出來(lái)對(duì)照。

能否參考現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

當(dāng)然能參考現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。講到了檢查指南和附錄的區(qū)別，指導(dǎo)原則就是用來(lái)輔助現(xiàn)場(chǎng)操作的。比如在委托生產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，指導(dǎo)原則給額外指導(dǎo)，幫助核查人員判斷不符合項(xiàng)該怎么寫。補(bǔ)充說(shuō)，新版的核查指南變化后，委托生產(chǎn)這塊更強(qiáng)調(diào)體系要求，指導(dǎo)原則能幫補(bǔ)上細(xì)節(jié)。實(shí)際操作中，如果只盯著指南，可能漏掉些現(xiàn)場(chǎng)細(xì)節(jié)；舉了個(gè)例子，審查員現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)時(shí)會(huì)看采購(gòu)清單和工藝流程圖，指導(dǎo)原則就管這些具體執(zhí)行點(diǎn)。企業(yè)可以結(jié)合指導(dǎo)原則描述不符合項(xiàng)，這樣更全面，避免被揪小辮子。

結(jié)果判定的原則

結(jié)果判定必須按《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求來(lái)，這點(diǎn)很明確。用戶提供的內(nèi)容直接說(shuō)了，注冊(cè)體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)指南判定。提到判定標(biāo)準(zhǔn)有變化，新版指南更注重風(fēng)險(xiǎn)管理和體系運(yùn)行效果。也強(qiáng)調(diào)核查不是找完美體系，而是看改進(jìn)潛力，重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)得看指南最新版。至于問(wèn)題里的“重點(diǎn)項(xiàng)不超過(guò)3項(xiàng)、一般項(xiàng)不超過(guò)10項(xiàng)”，證據(jù)沒(méi)提具體數(shù)字；只說(shuō)核查發(fā)現(xiàn)虛假信息會(huì)依法處理，沒(méi)說(shuō)項(xiàng)數(shù)限制。企業(yè)得查最新指南，別老想數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)；指南里怎么定就怎么走，否則容易出錯(cuò)。

總之，核查依據(jù)是規(guī)范、附錄和指南的結(jié)合體，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則能參考來(lái)寫不符合項(xiàng)；結(jié)果判定只認(rèn)指南，別惦記老數(shù)字。思途CRO建議企業(yè)多翻法規(guī)文件，準(zhǔn)備材料時(shí)別偷懶。整個(gè)流程就這么簡(jiǎn)單，你按這個(gè)來(lái)準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。