你可能在建立或維護醫療器械質量管理體系時，碰到體系文件簽名欄設置的問題。特別是人手緊張的小企業，常會想：文件的編制人（也就是起草人）和審核人，能不能是同一個人簽呢？只要批準人是另外一位就行了吧？這個問題挺實在的，咱們今天就結合法規和實踐，把它掰扯清楚。

文件控制程序基本要求

國家法規對醫療器械企業的質量管理體系文件控制有明確要求。核心規定來自國家藥監局發布的行業標準《YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（4.2.4），以及《醫療器械生產質量管理規范》的相關條款（其要求常被引用，如汕尾市市場監督管理局匯編中第二十五條）。這些法規都強調了一點：企業必須建立文件控制程序。這個程序要系統地覆蓋文件的設計、制定、審核、批準和發放全過程。簡單說，文件的起草、修訂、審核、批準這些關鍵步驟，不是隨便誰簽個字就行的，必須嚴格按照你公司自己制定的文件控制程序來執行，并且要符合公司規定的人員職責和權限。這是確保文件有效性和質量的基礎。

編制審核必須職責分離

那么，編制人和審核人到底能不能是同一個人呢？答案很明確：不能是同一個人。為什么？核心在于“獨立性”和“復核”的價值。編制人負責起草文件初稿，他的任務是表達清楚內容。審核人呢？他的角色是對編制人完成的這份初稿進行仔細的檢查、校對和核對。審核人相當于一個把關者，他要挑毛病、找漏洞、查錯字、看是否符合法規和公司實際流程。如果編制人和審核人是同一個人，就相當于“自己寫的作業自己檢查”。這很容易陷入思維定勢，難以發現自身在起草過程中忽略的錯誤或考慮不周的地方。國家核查中心在回復類似咨詢時也指出，企業應按照程序文件規定的職責權限執行，這本身就隱含了角色分離的要求。行業內的普遍共識和操作規范（如實驗室文件控制指南）也明確指出：“編制、審核不能一個人”。優量云實驗室管理咨詢的視頻講解同樣強調了編制人和審核人分離對于保證文件質量和客觀性的重要性。所以，從法規精神到實際操作，編制和審核這兩個角色必須由不同人員擔任。

批準環節注意事項

批準環節是指最終決定這份文件可以正式發布實施的關鍵步驟。批準人通常由公司的最高管理者（如總經理）擔任，或者是由最高管理者明確授權的人員（如管理者代表或部門負責人）來執行。法規強調的是文件的批準在發布前必須得到評審和批準（YY/T 0287-2017 4.2.4 a）。這里有個大家容易混淆的點：審核和批準可以是同一個人嗎？法規條文本身（如YY/T 0287-2017 4.2.4）并沒有明確禁止審核人和批準人由同一人擔任。實際操作中，在一些規模較小或層級較扁平的公司，有時會看到管理者代表既審核又批準文件的情況，前提是這符合其職責權限規定且公司文件控制程序允許。國實院的視頻也提到，審核和批準能否同一人要看具體領域的補充要求，若無特別禁止且審核獨立于執行（編制），則可能允許。不過，思途CRO在協助企業（注冊人）搭建體系時，會更傾向于建議清晰區分審核和批準角色，特別是關鍵文件，以加強控制。批準人需要站在更高層面，綜合考量審核意見、法規符合性和公司策略后，做出是否放行的決定。

總結

講到這里，結論就很清晰了：在醫療器械質量管理體系文件管理中，編制人和審核人絕對不能是同一個人。這是法規隱含的要求（職責權限分離），也是確保文件質量和審核有效性的基本原則。審核的核心在于對編制成果的獨立復核，自己審自己達不到這個目的。至于批準人，他必須是另外一個人，通常是更高層級的管理者。審核人和批準人能否兼任，法規未做硬性禁止，但需要評估風險并明確寫入公司文件控制程序。實際操作中，很多企業，尤其是小企業，確實存在一人多崗的情況。但請記住，在文件簽名這個環節，“編制”和“審核”這兩個崗位，無論如何調配人手，都不能落在同一個員工名下。企業需要根據法規要求，結合自身組織架構，在文件控制程序里白紙黑字地規定清楚編制、審核、批準各環節由誰負責、需要什么資質，并確保執行到位。這樣才能滿足醫療器械質量管理體系的基本要求，保障體系文件的可靠性和權威性。