有些企業在成品檢驗時發現產品外觀有黑點，明明不符合企業自己定的檢驗規范，但查了查卻發現符合國家備案的產品技術要求。這時候能走“讓步接收”嗎？這個問題直接關系到產品質量控制和法規合規性，得掰開揉碎說清楚。

法規底線不能碰

醫療器械生產的第一原則是：所有操作必須符合《醫療器械生產質量管理規范》。國家藥監局核查中心白紙黑字強調過，企業必須依據注冊或備案的產品技術要求組織生產，這是鐵律。

舉個例子，假設你們廠生產醫用導管，技術要求里規定“表面無可見污染物”，但企業內控檢驗規程加了一條“無直徑>0.5mm黑點”。如果發現0.6mm黑點，雖然違反內控規程，但沒突破技術要求底線。這時候能不能放行？重點來了——得看你們有沒有提前在體系文件里定義清楚這類情況的處理路徑。

廣東省藥監局的文件說得更透：成品檢驗規程必須覆蓋技術要求里的所有常規項目，如果企業自己加了更嚴的標準，就得在文件里寫明白怎么處理這種“中間狀態”。

讓步接收的門檻

真要走讓步接收，得滿足三個硬條件：

1. 安全性能絕對不能打折。YY/T 0595-2020標準講得很直白：讓步是為了減少經濟損失，但企業照樣要負全責。好比輸液袋有個印痕，如果不影響密封性和無菌屏障，經評估可能放行；但要是涉及到導管通暢性或者電氣安全，想都別想。

2. 要走完整流程。從生產車間填申請單，到質量部評估安全風險，再到授權人簽字批準，一步都不能少。思途CRO幫客戶做體系時就發現，很多企業漏了關鍵環節：沒記錄具體評估過程，也沒保存批準人資質證明。

3. 用戶知情權必須保障。《醫療器械管理手冊》里特別點明：特殊情況放行得告知客戶。比如骨科螺釘表面有輕微劃痕但符合國標，醫院簽了書面確認才能交貨。

操作指南四步走

第一步：立即隔離

生產線檢出帶黑點的批次，馬上貼紅色“待判定”標簽單獨存放。千萬別和合格品混放，這是YY/T 0595的重點要求。

第二步：啟動評估

質量部牽頭成立小組，重點查三項：

（1）黑點成分（是不是工藝殘留或外來污染物）

（2）所在位置（在器械非接觸面還是關鍵功能面）

（3）對照技術要求逐條核對（比如醫用硅膠管的技術要求只要求“無毒性物質析出”，外觀未明確時需補充測試）

第三步：分級審批

普通瑕疵由質量經理批；

涉及安全性能的必須質量授權人簽字；

記得在《不合格品處理單》上寫明：“批準原因：黑點為脫模劑殘留，經溶解實驗確認無遷移風險，符合注冊技術指標3.2條”。

第四步：留痕追溯

所有記錄至少保存五年，包括：

（1）瑕疵部位照片

（2）風險評估報告

（3）批準人簽字記錄

（4）客戶溝通憑證

總結關鍵點

醫療器械的讓步接收不是“網開一面”，而是有嚴格條件的補救機制。核心記住三句話：技術要求是及格線，低于它絕對不行；企業內控高于技術要求時，要在體系文件里提前寫好“補考規則”；每次讓步都要按程序留證據鏈。

最后提醒個細節：2023年《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》征求意見稿里明確反對“以過程檢驗代替成品檢驗”的做法。意思是哪怕過程檢驗都過關，成品檢出問題照樣不能放。所以遇到外觀瑕疵，老老實實走完全套評估流程最穩妥。