聊一個醫療器械注冊中的常見問題：某產品在注冊質量管理體系核查時沒通過，同時產品技術要求里的性能指標不全，需要補做檢測。這時候，如果重新申報注冊，能不能先拿個技術要求草案去申請檢測，等后期發補階段再交補檢報告？這個問題看似簡單，但實際操作中踩坑的人不少，咱們結合法規和實際案例來捋清楚。

醫療器械注冊質量管理體系核查的基本定位

醫療器械注冊質量管理體系核查，其實是注冊審評過程中的一個中間環節。它的核心任務是對申請人提交的檢驗用產品、臨床試驗產品做真實性核驗，檢查申報資料和企業實際情況是否一致，同時確認這些產品是否符合生產質量管理規范（GMP）的要求，最終目的是支撐技術審評決策。

所以，申請人必須在完成產品安全性、有效性研究，且做好接受體系核查的準備后，才能正式提交注冊申請。這一步是基礎，直接關系到后續流程能否順利推進。

補檢報告能否“后期補交”？關鍵看法規要求

直接說結論：不行。原因有三點：

1. 技術要求草案不具備法律效力

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），注冊申報必須提交完整的產品技術要求及對應的檢測報告。技術要求草案只是過渡文件，無法作為注冊審評的法定依據。

2. 體系核查未通過時，補檢需“前置”

如果首次體系核查因性能指標不全未通過，說明產品設計開發輸出不完整。此時重新申報屬于“全新申請”，需按《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，補齊所有缺失的驗證資料和檢測報告，才能再次進入核查流程。

舉個例子：體外診斷試劑若缺少關鍵性能指標（如精密度、特異性），必須先在修訂后的技術要求下完成補檢，否則無法證明產品符合安全有效性要求。

3. 發補階段僅接受“小范圍補充”，而非核心檢測

發補（補充資料）階段的定位，是對審評中發現的非關鍵缺陷進行修正，比如文件格式調整、部分數據澄清等。但產品性能檢測屬于注冊申報的核心支撐材料，必須在首次申報時一次性提交完整。浙江省藥監局的流程明確提到：技術審評若發現檢測報告不全，可直接作出不予注冊決定，無需進入發補環節。

正確操作步驟：重新申報前必須完成補檢

1. 修訂技術要求并備案

根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，申請人需先修訂產品技術要求，補充缺失的性能指標，并將修訂稿提交至藥監部門備案。

2. 按新要求完成補檢

委托有資質的檢測機構（或自檢）對補充指標進行檢測，獲得完整檢測報告。重點注意：檢測樣品必須與未來量產產品一致，且生產記錄可追溯。

3. 同步更新體系文件

補充設計開發文檔（如驗證方案、記錄）、采購和生產記錄，確保與補檢內容匹配。例如體外診斷試劑的關鍵原材料批號需與補檢樣品對應。

4. 重新提交完整注冊申請

將修訂后的技術要求、補檢報告、更新后的體系文件一并提交，進入常規注冊流程。

常見誤區澄清

1.“先申報再補檢”風險極高：若審評中發現檢測不全，可能直接退審，導致注冊周期延長6個月以上。

2.“技術要求草案”無效：北京藥監明確答復，草案不能替代正式文件用于注冊申報。

總結

醫療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫療器械產品注冊審評過程的中間環節，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交注冊申請資料。