山東省藥品監督管理局關于發布《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》的通告

發布日期：2021-03-19 11:31

山東省藥品監督管理局

通　　告

2021年　第8號

山東省藥品監督管理局

關于發布《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》的通告

為指導我省第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案申報和備案審查，省藥監局組織編制了《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》，現予發布，請參照執行。

山東省藥品監督管理局
2021年3月19日

（公開屬性：主動公開）

山東省第一類醫療器械產品備案工作指南

為指導我省第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案申報和備案審查，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規定，制定本工作指南。

一、原則要求

本指南是對第一類醫療器械備案的一般要求，備案人應依據具體產品的特性對備案申報資料的內容進行充分說明和細化。備案人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指南是對備案人和審查人員的指導性文件，不作為法規強制執行。本指南是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時調整。

二、備案依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》

（四）《原國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014 第 26 號）

（五）《原國家食品藥品監督管理總局關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174 號，以下簡稱“174 號文”）

三、備案產品范圍

（一）列入《醫療器械分類目錄》、《第一類醫療器械產品目錄》的醫療器械及《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》、《原國家食品藥品監管總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017 年第 226 號）》（以下簡稱“226 號通告”）附件中的第一類體外診斷試劑，或 2014 年 5 月 30 日以后發布的醫療器械分類界定文件中的第一類醫療器械產品。

（二）除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類體外診斷試劑。

（三）《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中未包含細胞培養基類產品，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑。

（四）由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。

（五）特殊情形：

1. 無菌形式提供的器械不屬于第一類醫療器械。

2. 含消毒劑的衛生材料不屬于第一類醫療器械。

3. 有關手術器械，如在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，無論產品是否以無菌形式提供，應按第二類醫療器械管理。

4. 使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，應按第二類醫療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械，用于脊柱手術的，應在產品預期用途中說明該產品不與椎間隙直接接觸。

5. 對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理。

6. 226號通告附件中按照一類管理的被測物多個組合提交備案的，建議備案人按照有關規定申請分類界定，明確產品類別。

7. 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊。

四、備案單元劃分

備案單元劃分可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。

五、備案資料要求

實施備案的第一類醫療器械，應遵循醫療器械分類規則，根據產品的實際情況，通過有關目錄、文件中“產品描述”“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產品的歸屬類別，說明確切的產品類別依據。

（一）第一類醫療器械備案表

1. 備案人應如實、完整填寫備案人名稱、注冊地址、生產地址和組織機構代碼。

2. 備案產品名稱

（1）應符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，產品名稱應直接使用有關目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或經分類界定確定的產品名稱。

（2）備案產品名稱不得含有“型號、規格”“圖形、符號等標志”“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證”“說明有效率、治愈率的用語”“未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容”“美容、保健等宣傳性詞語”及有關法律、法規禁止的其他內容。

（3）按第一類醫療器械管理的組合包類產品名稱，應符合174 號文的相關規定。

（4）按照第一類醫療器械管理的染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，產品名稱應為“XX 染色液”或“XX 培養基”，并根據產品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關產品描述其預期用途，其中，微生物培養基類產品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

（5）按照第一類醫療器械管理的細胞培養基類產品，產品名稱應為“XX 培養基”，并根據產品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的培養基產品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容。

舉例：

擬備案產品名稱“活性再生液體敷料”不在上述有關目錄、文件中，且結合其產品描述與預期用途，“活性再生”存在未經科學證明或者臨床評價證明，具有夸大適用范圍、誤導性的情形。

3. 型號/規格（包裝規格）

應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：圓形、長方形；5cm×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出現“依據客戶需求可提供定制型號”。

不得出現誤導或超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修復型、精華型、抗過敏型、抑制色素沉著型、消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡專用型、蚊叮型、止癢型、雞眼貼型、護翼型、衛生巾型、嬰兒成長型、膚康型、燒燙型、潰瘍型等。

舉例：

4. 產品描述（主要組成成分）

（1）有關目錄、文件中“產品描述”的內容，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述，備案人應針對具體產品準確表述，體現產品技術特點，不應出現“通常”、“一般”等表述。

舉例：

（2）備案人應在“產品描述”中如實列明主要添加成分，配方中添加的相關成分，不得含有發揮藥理作用的抗菌成分、藥物成分、中藥材（天然植物）及其提取物和其他無法證明其不具備藥理學作用的成分等。

若備案人認為產品配方中添加的相關成分不被人體吸收，不具有藥理學、免疫學或者代謝作用，應提供相應的證明材料。

舉例：

（3）備案表中“產品描述”應與生產制造信息、產品技術要求、說明書等其他備案資料中產品描述一致。

舉例：

（4）有關目錄、文件中對“產品描述”有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。

5. 預期用途

有關目錄、文件中“預期用途”的內容，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述，備案人應針對具體產品進行“預期用途”具體描述，且不應超出目錄、文件中“預期用途”相關內容的范圍。

（二）安全風險分析報告

醫療器械應按照 YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

備案人應當根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，制定產品技術要求，產品技術要求主要包括醫療器械成品的型號規格及其劃分說明（存在多種型號規格的，應明確各型號規格之間的區別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。

舉例：

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。檢驗報告應真實、有效。

舉例：

（五）臨床評價資料

1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產品不良事件情況說明。

（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫療器械說明書和標簽設計內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求，應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。說明書與標簽的內容應當與經備案的相關內容一致。說明書內容除應包括產品名稱、產品描述（主要組成成分）、預期用途、備案號等信息外，一般還應包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內容，安裝和使用說明，產品維護保養方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產日期、使用期限或失效日期等產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養。

例如：對需要終端用戶滅菌（消毒）的產品，說明中應明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數）。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

說明書、標簽及包裝不得以“產品性能結構”“預期使用環境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產品預期用途，不得誤導、欺騙使用者。

舉例：

（七）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。

有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產過程。

體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

敷料、貼敷類產品（醫用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創口貼等）應明確主要添加成分以及含量信息，并如實表述主要成分的作用。

備案資料應概述研制、生產場地的實際情況。

（八）證明性文件

企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

（九）符合性聲明

1.聲明符合醫療器械備案相關要求；

2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4.聲明所提交備案資料的真實性。

舉例：

六、備案變更有關要求

備案變更對產品類別、產品名稱、產品描述（主要組成成分）、規格型號、預期用途等所需提交資料要求與首次備案要求相同。

七、其他要求

對新研制未列入上述有關目錄、文件中的產品，申請人可以按照第三類醫療器械的注冊規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后申請注冊或進行產品備案。

備案部門與備案人對備案產品類別有不同意見的，備案部門可以建議備案人按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。