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　　醫療器械的定義：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：

　　醫療器械使用目的是什么？

　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
　　（4）對生命的支持或者維持。
　　（5）妊娠控制。
　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　注意：

　　藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。 器械的功能是通過物理的方式完成的。 藥物一般是通過藥理學、 免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。

　　醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。